Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt tilpasset respiratorisk rehabiliteringsprogram for personer med systemisk sklerose med tidlig lungesygdom (SCLERESPIR)

30. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personligt tilpasset hjemmerespiratorisk rehabiliteringsprogram for forsøgspersoner med systemisk sklerose med tidlig lungesygdom: Pilotgennemførlighedsundersøgelse

Systematisk sklerose (SSc) er en potentielt alvorlig sygdom karakteriseret ved forskellige viscerale involveringer, herunder lunger. Efterforskerne antager, at et respiratorisk rehabiliteringsprogram, der er specielt designet til mennesker med systematisk sklerose med tidlig lungesygdom, kan hjælpe med at mindske respiratoriske defekter, forbedre den aerobe kapacitet og forhindre aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger.

Før man tester effektiviteten af ​​et sådant program, er der behov for en pilotundersøgelse for at vurdere dets gennemførlighed og optimere dets indhold.

Deltagerne vil have 1 superviseret session i den ambulante rehabiliteringsafdeling. Hver patient vil derefter udføre det personlige træningsprogram i hjemmet i 3 måneder.

Gennemførligheden af ​​programmet vil blive vurderet efter 3 måneder ved hjælp af patienternes overholdelse af programmet (vurderet ved antallet af tabte til opfølgning, antallet af spørgeskemaer, der ikke er udfyldt, mængden af ​​aerob aktivitet og mængden af ​​personlige hjemmeøvelser, behandlingsbyrde, bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SSc er ansvarlig for en reduceret levetid. Prognosen afhænger af tilstedeværelsen af ​​alvorlig visceral skade og mere specifikt tilstedeværelsen af ​​interstitiel lungeskade, pulmonal arteriel hypertension eller specifik hjerteskade, som repræsenterer de 3 hovedårsager til dødelighed i SSc.

Betydningen af ​​rehabilitering i SSc er blevet bekræftet af den seneste INSERM Collective Expertise 2019). Formålet med funktionel rehabilitering i SSc er at forebygge og/eller reducere de specifikke (kutane, orale, kardiorespiratoriske, muskuloskeletale) og ikke-specifikke (motionsdekonditionering, træthed, angst og depression) funktionsnedsættelser, der ofte karakteriserer sygdommens udvikling. Baseret på de seneste praksisanbefalinger for diagnosticering og behandling af idiopatisk lungefibrose bør personer med en bekræftet diagnose af idiopatisk lungefibrose og betydelige motions- og aktivitetsbegrænsninger følge et respiratorisk genoptræningsprogram.

Værdien af ​​et specifikt respiratorisk genoptræningsprogram for personer med SSc er så et spørgsmål af interesse. En pilotundersøgelse er nødvendig for at vurdere gennemførligheden og optimere indholdet af et rehabiliteringsprogram. Efterforskerne havde til formål at undersøge gennemførligheden af ​​et personligt hjemmebaseret respiratorisk rehabiliteringsprogram hos mennesker med SSc med tidlig lungesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 kriterier
  • Sygdomsvarighed < 7 år
  • Lungepåvirkning, med FCV > 70 % på PFT

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå fransk
  • Graviditet eller amning
  • Arteriel pulmonal hypertension > 35 mmHg og uforklarlig dyspnø eller arteriel pulmonal hypertension > 40 mmHg
  • Større muskuloskeletale svækkelse uforenelig med fysisk aktivitet
  • anden lungesygdom faldende FCV
  • Patologisk EKG
  • Iltmætning i hvile eller under fysisk aktivitet < 90 %
  • FCV < 70 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaserede øvelser
1 superviseret session i den ambulante genoptræningsafdeling med respirations-, aerobic- og muskelstyrkende øvelser, efterfulgt af 3 måneders selvstyrende personligt hjemmetræningsprogram. Hjertefrekvens og overholdelse af træning vil blive overvåget ved hjælp af en aktivitetsmåler (Garmin© ur).
Andet: Rehabilitering
  • 1 overvåget genoptræningssession, inklusive en hjertestresstest (for at definere maksimal intensitet for aerobe aktiviteter), aerob aktivitet med intervaltræning af moderat og progressiv intensitet (gang) og åndedrætsøvelser med et volumetrisk spirometer og styrkeøvelser for nedre og øvre lemmer.
  • 3 måneders selvstyrede hjemmeøvelser. Patienterne vil blive bedt om at bruge en tracker-aktivitet, når de udfører hjemmeøvelser for selv at overvåge hjertefrekvensen og vurdere deres overholdelse.
Andre navne:
  • Personligt hjemmetræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tabte patienter til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling
3 måneder
Antal uudfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling
3 måneder
Mængden af ​​aerobt arbejde registreret med et tilsluttet ur
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling / Mængden af ​​aerobt arbejde registreret med et tilsluttet ur med pulsmåler
3 måneder
Mængde af øvelser selvrapporteret i en logbog
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling
3 måneder
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling / Antal øvelser
3 måneder
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling
3 måneder
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling
3 måneder
Behandlingsbyrde vurderes ved hjælp af Exercise Therapy Burden Questionnaire (ETBQ)
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling / Byrde af program
3 måneder
Tjekliste til rapportering af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolumen
Tidsramme: Dag for inklusion
Lungefunktionstest (PFT) - Respirationsfunktion / Variation mellem baseline og 3 måneder
Dag for inklusion
Lungevolumen
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktionstest (PFT) - Respirationsfunktion / Variation mellem baseline og 3 måneder
3 måneder
Diffuserende kapacitet
Tidsramme: Dag for inklusion
Lungefunktionstest (PFT) - Respirationsfunktion / Variation mellem baseline og 3 måneder
Dag for inklusion
Diffuserende kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktionstest (PFT) - Respirationsfunktion / Variation mellem baseline og 3 måneder
3 måneder
Maksimalt iltforbrug under en 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag for inklusion
Aerob kapacitet / Variation mellem baseline og 3 måneder
Dag for inklusion
Maksimalt iltforbrug under en 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Aerob kapacitet / Variation mellem baseline og 3 måneder
3 måneder
Saint Georges hospital spørgeskema
Tidsramme: Dag for inklusion
Aktivitetsbegrænsninger, der er specifikke for åndedrætsfunktionen / Variation mellem baseline og 3 måneder
Dag for inklusion
Saint Georges hospital spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Aktivitetsbegrænsninger, der er specifikke for åndedrætsfunktionen / Variation mellem baseline og 3 måneder
3 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Dag for inklusion
Samlede aktivitetsbegrænsninger / Variation mellem baseline og 3 måneder
Dag for inklusion
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Samlede aktivitetsbegrænsninger / Variation mellem baseline og 3 måneder
3 måneder
12-elementer spørgeskemaundersøgelse i kort form (SF-12)
Tidsramme: Dag for inklusion
Livskvalitet / Variation mellem basislinje og 3 måneder
Dag for inklusion
12-elementer spørgeskemaundersøgelse i kort form (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet / Variation mellem basislinje og 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
  • Studieleder: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210260
  • 2020-A03551-38 (Anden identifikator: France : ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner