Personligt anpassat hemrespiratorisk rehabiliteringsprogram för patienter med systemisk skleros med tidig lungsjukdom (SCLERESPIR)
Personligt anpassat hemrespiratorisk rehabiliteringsprogram för försökspersoner med systemisk skleros med tidig lungsjukdom: Pilotstudie
Systematisk skleros (SSc) är en potentiellt allvarlig sjukdom som kännetecknas av olika viscerala inblandningar inklusive lungor. Utredarna antar att ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram speciellt utformat för personer med systematisk skleros med tidig lungsjukdom kan bidra till att minska andningsbrister, förbättra den aerobiska kapaciteten och förhindra aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar.
Innan man testar effektiviteten av ett sådant program behövs en pilotstudie för att bedöma dess genomförbarhet och optimera dess innehåll.
Deltagarna kommer att ha 1 övervakad session på den öppna rehabiliteringsavdelningen. Varje patient kommer sedan att utföra det personliga hemträningsprogrammet under 3 månader.
Genomförbarheten av programmet kommer att bedömas efter 3 månader med hjälp av patienternas följsamhet till programmet (bedöms genom antalet förlorade till uppföljning, antalet frågeformulär som inte har fyllts i, mängden aerob aktivitet och mängden personliga hemövningar, behandlingsbörda, negativa effekter och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SSc är ansvarig för en minskad förväntad livslängd. Prognosen beror på förekomsten av allvarliga viscerala skador och i synnerhet på närvaron av interstitiell lungskada, pulmonell arteriell hypertoni eller specifik hjärtskada som representerar de tre huvudorsakerna till dödlighet i SSc.
Vikten av rehabilitering i SSc har bekräftats av den senaste INSERM Collective Expertise 2019). Syftet med funktionell rehabilitering i SSc är att förebygga och/eller minska de specifika (kutana, orala, kardiorespiratoriska, muskuloskeletala) och ospecifika (träningsdekonditionering, trötthet, ångest och depression) funktionsnedsättningar som ofta kännetecknar utvecklingen av sjukdomen. Baserat på de senaste praxisrekommendationerna för diagnos och behandling av idiopatisk lungfibros bör personer med en bekräftad diagnos av idiopatisk lungfibros och betydande tränings- och aktivitetsbegränsningar följa ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram.
Värdet av ett specifikt respiratorisk rehabiliteringsprogram för personer med SSc är då en fråga av intresse. En pilotstudie behövs för att bedöma genomförbarheten och optimera innehållet i ett rehabiliteringsprogram. Utredarna syftade till att studera genomförbarheten av ett personligt hembaserat respiratorisk rehabiliteringsprogram hos personer med SSc med tidig lungsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemisk skleros enligt ACR/EULAR 2013 kriterier
- Sjukdomens varaktighet < 7 år
- Lungpåverkan, med FCV > 70 % på PFT
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå franska
- Graviditet eller amning
- Arteriell pulmonell hypertoni > 35 mmHg och oförklarlig dyspné eller arteriell pulmonell hypertoni > 40 mmHg
- Stor muskuloskeletala nedsättning som inte är förenlig med fysisk aktivitet
- annan lungsjukdom som minskar FCV
- Patologiskt EKG
- Syremättnad i vila eller under fysisk aktivitet < 90 %
- FCV < 70 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserade övningar
1 övervakad session på den polikliniska rehabiliteringsavdelningen med andnings-, aerobic- och muskelstärkande övningar, följt av 3 månaders självstyrande personligt hemträningsprogram.
Hjärtfrekvens och följsamhet till träning kommer att övervakas med hjälp av en aktivitetsmätare (Garmin©-klocka).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förlorade patienter att följa upp
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling
|
3 månader
|
|
Antal ej ifyllda frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling
|
3 månader
|
|
Mängden aerobt arbete registrerat med en ansluten klocka
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet vid behandling / Mängd aerobt arbete registrerat med en ansluten klocka med pulsmätare
|
3 månader
|
|
Antal övningar självrapporterade i loggbok
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling
|
3 månader
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling / Antal övningar
|
3 månader
|
|
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling
|
3 månader
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling
|
3 månader
|
|
Bedömning av behandlingsbördan med hjälp av Exercise Therapy Burden Questionnaire (ETBQ)
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling / börda av program
|
3 månader
|
|
Checklista för att rapportera biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till behandling
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungvolym
Tidsram: Dag för inkludering
|
Lungfunktionstestning (PFT) - Andningsfunktion / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
Dag för inkludering
|
|
Lungvolym
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionstestning (PFT) - Andningsfunktion / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
3 månader
|
|
Diffuserande kapacitet
Tidsram: Dag för inkludering
|
Lungfunktionstestning (PFT) - Andningsfunktion / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
Dag för inkludering
|
|
Diffuserande kapacitet
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionstestning (PFT) - Andningsfunktion / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
3 månader
|
|
Maximal syreförbrukning under ett 6 minuters gångtest
Tidsram: Dag för inkludering
|
Aerob kapacitet / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
Dag för inkludering
|
|
Maximal syreförbrukning under ett 6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
Aerob kapacitet / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
3 månader
|
|
Saint Georges sjukhus frågeformulär
Tidsram: Dag för inkludering
|
Aktivitetsbegränsningar specifika för andningsfunktion / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
Dag för inkludering
|
|
Saint Georges sjukhus frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Aktivitetsbegränsningar specifika för andningsfunktion / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
3 månader
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Dag för inkludering
|
Övergripande aktivitetsbegränsningar / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
Dag för inkludering
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 3 månader
|
Övergripande aktivitetsbegränsningar / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
3 månader
|
|
12-objekt enkätenkät i kort form (SF-12)
Tidsram: Dag för inkludering
|
Livskvalitet / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
Dag för inkludering
|
|
12-objekt enkätenkät i kort form (SF-12)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet / Variation mellan baslinje och 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Studierektor: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Annan identifierare: France : ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .