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非小細胞肺癌に対する免疫療法を受けている患者の PD-L1 PET 画像

2023年2月9日 更新者：Xiaohua Zhu
臨床試験では、NSCLC を含む複数の固形腫瘍における PD1/PD-L1 チェックポイント阻害剤の有効性が示されています。 標的の存在、薬物動態および動態、ならびに免疫系細胞への PD-L1 ターゲティング エージェントの結合に関する全身情報は不足しています。PD-L1 の分子イメージングは​​、PD-L1 発現の不均一性に関する新しい洞察につながる可能性があります。非侵襲的な方法で PD1/PD-L1 阻害剤に対する反応を予測するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

免疫組織化学 (IHC) は、現在、NSCLC を含むがん患者の PD-L1 状態の評価に最も一般的に使用されている方法です。 ただし、PD-L1 の発現は非常に不均一であるため、生検は時空間的に制限されます。 PD-L1 陽性患者の 20 ～ 40% のみが治療に反応しますが、PD-L1 陰性患者の 10% は免疫チェックポイント阻害剤に対して良好な反応を示します。さらに、PD-L1 の状態は、疾患の過程で動的に変化する可能性があります。したがって、PD-L1 発現をより適切に評価し、患者の利益をスクリーニングするためのアッセイを見つけることにより、より高い奏効率、より低い毒性、およびより低い治療費を達成する必要があります。

PD-L1 PET イメージングは​​、NSCLC 患者の PD-L1 発現を評価するための新しいアプローチを提供し、原発性および転移性腫瘍における動的可視化のための免疫組織化学的 PD-L1 発現の検出の限界を克服することが期待されています。 まず、PET イメージングは​​、腫瘍における全体的な PD-L1 発現の多次元 3 次元データを提供できます。 第二に、全身の PD-L1 発現レベルを評価することができ、腫瘍間の PD-L1 発現の不均一性を同時に調べることができます。 第三に、非侵襲的であり、治療前だけでなく PD-L1 発現に関する情報を提供するだけでなく、治療中に PD-L1 発現を数回モニタリングして、患者の利益をスクリーニングし、治療を導くこともできます。

現在、FDA 承認の 68Ga/68Gagenerator が市販されており、サイクロトロンは 68Ga を大規模に生成できます。 また、68Ga 標識技術は成熟しています。 したがって、68Ga-PDL1 PET イメージングは​​、より簡単に臨床環境に適用できます。 以前の研究では、68Ga-BMS986192 の合成と前臨床評価が報告されており、これには PD-L1 親和性、代謝安定性、マイクロ PET イメージング、および PD-L1 陽性および陰性の移植腫瘍における in vivo 生体内分布が含まれており、in vivo イメージングにおけるこのトレーサーの実現可能性が実証されています。腫瘍PD-L1発現の。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • TongjiHospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、ステージ IV の非小細胞肺がんと診断されるべきです。 患者は、抗 PD-1/PD-L1 療法による治療に適格であるべきです。 この薬剤を使用して他の試験に参加している患者は、試験プロトコルのいずれにも干渉しない限り、この試験の第 1 相に参加できます。

説明

包含基準:

  • (1) 被験者は、組織学的に確認されたステージ IV の非小細胞肺癌と診断され、18 歳以上でドライバー変異がある (-)。

    (2) 抗 PD-1/PD-L1 療法を予定している。 (3) PET スキャンの前 1 か月以内に生検を行うことができる、容易にアクセスできる病変が少なくとも 1 つある。

    （4）被験者は、この試験に含める前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

- (1) 妊娠中および授乳中の女性患者。 (2) 精神疾患、重度の肝腎障害のある患者。 (3)抗PD-1/PD-L1療法を拒否する患者。 (4) 閉所恐怖症またはPET/CT検査を受けることができない患者。 (5) 抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による治療歴がある患者 (抗 CTLA4 抗体を除く)。

(6) その他、治験責任医師が不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVマックス
時間枠：1年
SUVマックス
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiaohua Zhu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (予期された)

2024年8月31日

研究の完了 (予期された)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20220816

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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