- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05533086
PD-L1 PET-beeldvorming bij patiënten met immunotherapie voor niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Immunohistochemie (IHC) is momenteel de meest gebruikte methode voor de evaluatie van de PD-L1-status bij kankerpatiënten, waaronder NSCLC. Biopsieën zijn echter spatiotemporeel beperkt vanwege de zeer heterogene expressie van PD-L1. Slechts 20-40% van de PD-L1-positieve patiënten reageert op de behandeling, terwijl 10% van de PD-L1-negatieve patiënten een goede respons vertoont op immuuncontrolepuntremmers. Patiënten met fout-negatieve PD-L1-resultaten missen mogelijk de kans op gerichte therapie. Bovendien kan de PD-L1-status dynamisch veranderen tijdens het ziekteproces. Daarom is het noodzakelijk om hogere responspercentages, lagere toxiciteit en lagere behandelingskosten te bereiken door assays te vinden om de PD-L1-expressie beter te beoordelen en patiënten te screenen op voordeel.
PD-L1 PET-beeldvorming biedt een nieuwe benadering om PD-L1-expressie bij NSCLC-patiënten te beoordelen en zal naar verwachting de beperkingen van immunohistochemische detectie van PD-L1-expressie voor dynamische visualisatie in primaire en metastatische tumoren overwinnen. Ten eerste kan PET-beeldvorming multidimensionale driedimensionale gegevens opleveren van de algehele PD-L1-expressie in tumoren. Ten tweede kan het PD-L1-expressieniveau van het hele lichaam worden beoordeeld en kan de heterogeniteit van PD-L1-expressie tussen tumoren tegelijkertijd worden bestudeerd. Ten derde is het niet-invasief en geeft het niet alleen informatie over de PD-L1-expressie vóór de behandeling, maar maakt het ook mogelijk om de PD-L1-expressie meerdere keren tijdens de behandeling te monitoren, om patiënten te screenen op voordeel en om de behandeling te begeleiden.
Momenteel is de door de FDA goedgekeurde 68Ga/68Gagenerator in de handel verkrijgbaar en kan de cyclotron op grote schaal 68Ga produceren. Ook is de 68Ga-labeltechnologie volwassen. Daarom is 68Ga-PDL1 PET-beeldvorming gemakkelijker te vertalen naar de klinische setting. Een eerdere studie rapporteerde de synthese en preklinische evaluatie van 68Ga-BMS986192, inclusief PD-L1-affiniteit, metabole stabiliteit, micro-PET-beeldvorming en in vivo biodistributie in PD-L1 positieve en negatieve getransplanteerde tumoren, wat de haalbaarheid van deze tracer voor in vivo beeldvorming aantoont van tumor PD-L1-expressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- TongjiHospital
-
Contact:
- xiaohua zhu, Dr.
- Telefoonnummer: 86 13971513770
- E-mail: evazhu@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met histologisch bevestigde stadium IV niet-kleincellige longkanker en ouder dan 18 jaar met driver-mutaties (-).
(2) Gepland voor anti-PD-1/PD-L1-therapie. (3) Minstens één gemakkelijk toegankelijke laesie waarvan binnen een maand voorafgaand aan de PET-scan een biopsie kan worden genomen.
(4) Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding. (2) Patiënten met psychiatrische aandoeningen, ernstige lever- en nierinsufficiëntie. (3) Patiënten die anti-PD-1/PD-L1-therapie weigeren. (4) Patiënten die claustrofobisch zijn of geen PET/CT-onderzoek kunnen ondergaan. (5) Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten, met uitzondering van anti-CTLA4-antilichaam.
(6) Degenen die, naar de mening van de onderzoeker, anderszins ongeschikt zijn voor klinische proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SUVmax
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20220816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .