- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533086
Imagerie TEP PD-L1 chez les patients bénéficiant de l'immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'immunohistochimie (IHC) est actuellement la méthode la plus couramment utilisée pour évaluer le statut PD-L1 chez les patients cancéreux, y compris le NSCLC. Cependant, les biopsies sont limitées spatio-temporellement en raison de l'expression très hétérogène de PD-L1. Seuls 20 à 40 % des patients PD-L1 positifs répondent au traitement, tandis que 10 % des patients PD-L1 négatifs présentent une bonne réponse aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. thérapie. De plus, le statut PD-L1 peut changer de manière dynamique au cours du processus de la maladie.
L'imagerie TEP PD-L1 fournit une nouvelle approche pour évaluer l'expression de PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC et devrait surmonter les limites de la détection immunohistochimique de l'expression de PD-L1 pour la visualisation dynamique dans les tumeurs primaires et métastatiques. Premièrement, l'imagerie TEP peut fournir des données tridimensionnelles multidimensionnelles sur l'expression globale de PD-L1 dans les tumeurs. Deuxièmement, le niveau d'expression de PD-L1 dans tout le corps peut être évalué et l'hétérogénéité de l'expression de PD-L1 entre les tumeurs peut être étudiée simultanément. Troisièmement, il est non invasif et fournit des informations sur l'expression de PD-L1 non seulement avant le traitement, mais permet également de surveiller l'expression de PD-L1 plusieurs fois pendant le traitement, de dépister les patients pour les avantages et de guider le traitement.
Actuellement, le générateur 68Ga/68Ga approuvé par la FDA est disponible dans le commerce et le cyclotron peut produire du 68Ga à grande échelle. De plus, la technologie d'étiquetage 68Ga est mature. Par conséquent, l'imagerie TEP 68Ga-PDL1 est plus facilement transposable en milieu clinique. Une étude précédente a rapporté la synthèse et l'évaluation préclinique de 68Ga-BMS986192, y compris l'affinité PD-L1, la stabilité métabolique, l'imagerie micro PET et la biodistribution in vivo dans les tumeurs transplantées positives et négatives PD-L1, démontrant la faisabilité de ce traceur pour l'imagerie in vivo de l'expression tumorale de PD-L1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- TongjiHospital
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Contact:
- xiaohua zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: 86 13971513770
- E-mail: evazhu@vip.sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(1) Les sujets doivent être diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV confirmé histologiquement et être âgés de plus de 18 ans avec des mutations du conducteur (-).
(2) Prévu pour un traitement anti-PD-1/PD-L1. (3) Au moins une lésion facilement accessible dont une biopsie peut être effectuée dans le mois précédant la TEP.
(4) Les sujets doivent signer un consentement éclairé avant d'être inclus dans cet essai.
Critère d'exclusion:
- (1) Patientes pendant la grossesse et l'allaitement. (2) Patients atteints de maladie psychiatrique, d'insuffisance hépatique et rénale sévère. (3) Patients qui refusent le traitement anti-PD-1/PD-L1. (4) Patients claustrophobes ou incapables de subir un examen TEP/TDM. (5) Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire, à l'exception des anticorps anti-CTLA4.
(6) Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, sont autrement inaptes aux essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUSmax
Délai: 1 année
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VUSmax
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20220816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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