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Imagerie TEP PD-L1 chez les patients bénéficiant de l'immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules

9 février 2023 mis à jour par: Xiaohua Zhu
Des essais cliniques ont montré l'efficacité des inhibiteurs du point de contrôle PD1/PD-L1 dans de multiples tumeurs solides, y compris le NSCLC. Les informations sur le corps entier concernant la présence de la cible, la cinétique et la dynamique des médicaments, ainsi que la liaison des agents de ciblage de PD-L1 aux cellules du système immunitaire font défaut. L'imagerie moléculaire de PD-L1 pourrait conduire à de nouvelles connaissances sur l'hétérogénéité de l'expression de PD-L1 dans les lésions métastatiques et aider à prédire la réponse aux inhibiteurs de PD1/PD-L1 de manière non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'immunohistochimie (IHC) est actuellement la méthode la plus couramment utilisée pour évaluer le statut PD-L1 chez les patients cancéreux, y compris le NSCLC. Cependant, les biopsies sont limitées spatio-temporellement en raison de l'expression très hétérogène de PD-L1. Seuls 20 à 40 % des patients PD-L1 positifs répondent au traitement, tandis que 10 % des patients PD-L1 négatifs présentent une bonne réponse aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. thérapie. De plus, le statut PD-L1 peut changer de manière dynamique au cours du processus de la maladie.

L'imagerie TEP PD-L1 fournit une nouvelle approche pour évaluer l'expression de PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC et devrait surmonter les limites de la détection immunohistochimique de l'expression de PD-L1 pour la visualisation dynamique dans les tumeurs primaires et métastatiques. Premièrement, l'imagerie TEP peut fournir des données tridimensionnelles multidimensionnelles sur l'expression globale de PD-L1 dans les tumeurs. Deuxièmement, le niveau d'expression de PD-L1 dans tout le corps peut être évalué et l'hétérogénéité de l'expression de PD-L1 entre les tumeurs peut être étudiée simultanément. Troisièmement, il est non invasif et fournit des informations sur l'expression de PD-L1 non seulement avant le traitement, mais permet également de surveiller l'expression de PD-L1 plusieurs fois pendant le traitement, de dépister les patients pour les avantages et de guider le traitement.

Actuellement, le générateur 68Ga/68Ga approuvé par la FDA est disponible dans le commerce et le cyclotron peut produire du 68Ga à grande échelle. De plus, la technologie d'étiquetage 68Ga est mature. Par conséquent, l'imagerie TEP 68Ga-PDL1 est plus facilement transposable en milieu clinique. Une étude précédente a rapporté la synthèse et l'évaluation préclinique de 68Ga-BMS986192, y compris l'affinité PD-L1, la stabilité métabolique, l'imagerie micro PET et la biodistribution in vivo dans les tumeurs transplantées positives et négatives PD-L1, démontrant la faisabilité de ce traceur pour l'imagerie in vivo de l'expression tumorale de PD-L1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • TongjiHospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients doivent être diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Les patients doivent être éligibles à un traitement par anti-PD-1/PD-L1. Les patients participant à d'autres essais avec cet agent peuvent participer à la première phase de cette étude, tant que cela n'interfère pas avec l'un ou l'autre des protocoles d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Les sujets doivent être diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV confirmé histologiquement et être âgés de plus de 18 ans avec des mutations du conducteur (-).

    (2) Prévu pour un traitement anti-PD-1/PD-L1. (3) Au moins une lésion facilement accessible dont une biopsie peut être effectuée dans le mois précédant la TEP.

    (4) Les sujets doivent signer un consentement éclairé avant d'être inclus dans cet essai.

Critère d'exclusion:

- (1) Patientes pendant la grossesse et l'allaitement. (2) Patients atteints de maladie psychiatrique, d'insuffisance hépatique et rénale sévère. (3) Patients qui refusent le traitement anti-PD-1/PD-L1. (4) Patients claustrophobes ou incapables de subir un examen TEP/TDM. (5) Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire, à l'exception des anticorps anti-CTLA4.

(6) Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, sont autrement inaptes aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUSmax
Délai: 1 année
VUSmax
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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