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비소세포폐암 면역요법 환자의 PD-L1 PET 영상

2023년 2월 9일 업데이트: Xiaohua Zhu
임상 시험에서 NSCLC를 포함한 여러 고형 종양에서 PD1/PD-L1 체크포인트 억제제의 효능이 나타났습니다. PD-L1 표적 제제의 면역계 세포에 대한 결합뿐만 아니라 표적 존재, 약물 동역학 및 역학에 관한 전신 정보가 부족합니다. PD-L1의 분자 이미징은 PD-L1 발현의 이질성에 대한 새로운 통찰력으로 이어질 수 있습니다. 전이성 병변에서 PD1/PD-L1 억제제에 대한 반응을 비침습적으로 예측하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

면역조직화학(IHC)은 현재 NSCLC를 포함한 암 환자에서 PD-L1 상태를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 그러나 생검은 PD-L1의 매우 이질적인 발현 때문에 시공간적으로 제한됩니다. PD-L1 양성 환자의 20~40%만이 치료에 반응하는 반면, PD-L1 음성 환자의 10%는 면역관문억제제에 좋은 반응을 보입니다. PD-L1 위음성 결과 환자는 표적 치료 기회를 놓칠 수 있습니다. 또한 PD-L1 상태는 질병 진행 과정에서 동적으로 변할 수 있습니다. 따라서 PD-L1 발현을 더 잘 평가하고 환자의 이점을 선별하기 위한 분석법을 찾아 더 높은 반응률, 더 낮은 독성 및 더 낮은 치료 비용을 달성하는 것이 필요합니다.

PD-L1 PET 이미징은 NSCLC 환자에서 PD-L1 발현을 평가하는 새로운 접근법을 제공하며 원발성 및 전이성 종양에서 동적 시각화를 위한 면역조직화학적, PD-L1 발현 검출의 한계를 극복할 것으로 기대됩니다. 첫째, PET 이미징은 종양에서 전체 PD-L1 발현의 다차원 3차원 데이터를 제공할 수 있습니다. 둘째, 전신 PD-L1 발현 수준을 평가할 수 있고 종양 간 PD-L1 발현의 이질성을 동시에 연구할 수 있다. 셋째, 비침습적이며 치료 전 PD-L1 발현에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 치료 중 PD-L1 발현을 여러 번 모니터링하여 환자의 이점을 선별하고 치료를 안내할 수 있습니다.

현재 FDA 승인을 받은 68Ga/68Gagenerator가 상용화되어 있으며, 사이클로트론은 68Ga를 대규모로 생산할 수 있다. 또한 68Ga 라벨링 기술은 성숙합니다. 따라서 68Ga-PDL1 PET 이미징은 임상 설정으로 더 쉽게 변환할 수 있습니다. 이전 연구에서는 PD-L1 양성 및 음성 이식 종양에서 PD-L1 친화성, 대사 안정성, 마이크로 PET 이미징 및 생체 내 생체 분포를 포함하여 68Ga-BMS986192의 합성 및 전임상 평가를 보고하여 생체 내 이미징을 위한 이 추적자의 가능성을 입증했습니다. 종양 PD-L1 발현의

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • TongjiHospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 4기 비소세포폐암 진단을 받아야 합니다. 환자는 항-PD-1/PD-L1 요법으로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 이 제제를 사용한 다른 시험에 참여하는 환자는 연구 프로토콜 중 하나를 방해하지 않는 한 이 연구의 1상에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • (1) 피험자는 조직학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암 진단을 받고 드라이버 돌연변이(-)가 있는 18세 이상이어야 합니다.

    (2) 항-PD-1/PD-L1 요법에 대한 계획. (3) PET 스캔 전 1개월 이내에 생검을 수행할 수 있는 쉽게 접근할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다.

    (4) 피험자는 이 시험에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

- (1) 임신 및 수유기 여성 환자. (2) 정신질환, 중증 간신부전 환자. (3) 항 PD-1/PD-L1 치료를 거부하는 환자. (4) 폐쇄공포증이 있거나 PET/CT 검사를 받을 수 없는 환자. (5) 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 항체, 또는 항-CTLA4 항체를 제외하고 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 임의의 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료.

(6) 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 적합하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV맥스
기간: 일년
SUV맥스
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaohua Zhu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20220816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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