- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05533086
Imágenes PET de PD-L1 en pacientes con inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inmunohistoquímica (IHC) es actualmente el método más utilizado para evaluar el estado de PD-L1 en pacientes con cáncer, incluido el NSCLC. Sin embargo, las biopsias están limitadas espaciotemporalmente debido a la expresión altamente heterogénea de PD-L1. Solo entre el 20 % y el 40 % de los pacientes con PD-L1 positivo responden al tratamiento, mientras que el 10 % de los pacientes con PD-L1 negativo muestran una buena respuesta a los inhibidores del punto de control inmunitario. Los pacientes con resultados falsos negativos de PD-L1 pueden perder la oportunidad de Además, el estado de PD-L1 puede cambiar dinámicamente durante el proceso de la enfermedad. Por lo tanto, es necesario lograr tasas de respuesta más altas, toxicidad más baja y costos de tratamiento más bajos al encontrar ensayos para evaluar mejor la expresión de PD-L1 y evaluar a los pacientes para obtener beneficios.
Las imágenes PET de PD-L1 proporcionan un nuevo enfoque para evaluar la expresión de PD-L1 en pacientes con NSCLC y se espera que superen las limitaciones de la detección inmunohistoquímica de la expresión de PD-L1 para la visualización dinámica en tumores primarios y metastásicos. En primer lugar, las imágenes PET pueden proporcionar datos tridimensionales multidimensionales de la expresión general de PD-L1 en los tumores. En segundo lugar, se puede evaluar el nivel de expresión de PD-L1 en todo el cuerpo y se puede estudiar simultáneamente la heterogeneidad de la expresión de PD-L1 entre tumores. En tercer lugar, no es invasivo y proporciona información sobre la expresión de PD-L1 no solo antes del tratamiento, sino que también permite monitorear la expresión de PD-L1 varias veces durante el tratamiento, para evaluar a los pacientes en busca de beneficios y guiar el tratamiento.
Actualmente, el generador 68Ga/68Ga aprobado por la FDA está disponible comercialmente y el ciclotrón puede producir 68Ga a gran escala. Además, la tecnología de etiquetado de 68Ga está madura. Por lo tanto, las imágenes de PET con 68Ga-PDL1 son más fáciles de trasladar al entorno clínico. Un estudio anterior informó sobre la síntesis y la evaluación preclínica de 68Ga-BMS986192, incluida la afinidad por PD-L1, la estabilidad metabólica, las imágenes micro PET y la biodistribución in vivo en tumores trasplantados positivos y negativos para PD-L1, lo que demuestra la viabilidad de este marcador para imágenes in vivo de la expresión tumoral de PD-L1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- TongjiHospital
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Contacto:
- xiaohua zhu, Dr.
- Número de teléfono: 86 13971513770
- Correo electrónico: evazhu@vip.sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Los sujetos deben tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológicamente y tener >18 años de edad con mutaciones conductoras (-).
(2) Planificado para terapia anti-PD-1/PD-L1. (3) Al menos una lesión de fácil acceso de la que se pueda tomar una biopsia dentro del mes anterior a la exploración PET.
(4) Los sujetos deben firmar un consentimiento informado antes de su inclusión en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia. (2) Pacientes con enfermedad psiquiátrica, insuficiencia hepática y renal grave. (3) Pacientes que rechazan la terapia anti-PD-1/PD-L1. (4) Pacientes claustrofóbicos o incapaces de someterse a un examen PET/CT. (5) Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios, excepto el anticuerpo anti-CTLA4.
(6) Aquellos que, en opinión del investigador, no sean aptos para ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUVmáx
Periodo de tiempo: 1 año
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SUVmáx
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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