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Imágenes PET de PD-L1 en pacientes con inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

9 de febrero de 2023 actualizado por: Xiaohua Zhu
Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia de los inhibidores del punto de control PD1/PD-L1 en múltiples tumores sólidos, incluido el NSCLC. Falta información de todo el cuerpo con respecto a la presencia del objetivo, la cinética y la dinámica del fármaco, así como la unión de los agentes dirigidos a PD-L1 a las células del sistema inmunitario. Las imágenes moleculares de PD-L1 podrían conducir a nuevos conocimientos sobre la heterogeneidad de la expresión de PD-L1 en lesiones metastásicas y ser de ayuda en la predicción de la respuesta a los inhibidores de PD1/PD-L1 de forma no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La inmunohistoquímica (IHC) es actualmente el método más utilizado para evaluar el estado de PD-L1 en pacientes con cáncer, incluido el NSCLC. Sin embargo, las biopsias están limitadas espaciotemporalmente debido a la expresión altamente heterogénea de PD-L1. Solo entre el 20 % y el 40 % de los pacientes con PD-L1 positivo responden al tratamiento, mientras que el 10 % de los pacientes con PD-L1 negativo muestran una buena respuesta a los inhibidores del punto de control inmunitario. Los pacientes con resultados falsos negativos de PD-L1 pueden perder la oportunidad de Además, el estado de PD-L1 puede cambiar dinámicamente durante el proceso de la enfermedad. Por lo tanto, es necesario lograr tasas de respuesta más altas, toxicidad más baja y costos de tratamiento más bajos al encontrar ensayos para evaluar mejor la expresión de PD-L1 y evaluar a los pacientes para obtener beneficios.

Las imágenes PET de PD-L1 proporcionan un nuevo enfoque para evaluar la expresión de PD-L1 en pacientes con NSCLC y se espera que superen las limitaciones de la detección inmunohistoquímica de la expresión de PD-L1 para la visualización dinámica en tumores primarios y metastásicos. En primer lugar, las imágenes PET pueden proporcionar datos tridimensionales multidimensionales de la expresión general de PD-L1 en los tumores. En segundo lugar, se puede evaluar el nivel de expresión de PD-L1 en todo el cuerpo y se puede estudiar simultáneamente la heterogeneidad de la expresión de PD-L1 entre tumores. En tercer lugar, no es invasivo y proporciona información sobre la expresión de PD-L1 no solo antes del tratamiento, sino que también permite monitorear la expresión de PD-L1 varias veces durante el tratamiento, para evaluar a los pacientes en busca de beneficios y guiar el tratamiento.

Actualmente, el generador 68Ga/68Ga aprobado por la FDA está disponible comercialmente y el ciclotrón puede producir 68Ga a gran escala. Además, la tecnología de etiquetado de 68Ga está madura. Por lo tanto, las imágenes de PET con 68Ga-PDL1 son más fáciles de trasladar al entorno clínico. Un estudio anterior informó sobre la síntesis y la evaluación preclínica de 68Ga-BMS986192, incluida la afinidad por PD-L1, la estabilidad metabólica, las imágenes micro PET y la biodistribución in vivo en tumores trasplantados positivos y negativos para PD-L1, lo que demuestra la viabilidad de este marcador para imágenes in vivo de la expresión tumoral de PD-L1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • TongjiHospital
        • Contacto:
          • xiaohua zhu, Dr.
          • Número de teléfono: 86 13971513770
          • Correo electrónico: evazhu@vip.sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV. Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con terapia anti-PD-1/PD-L1. Los pacientes que participan en otros ensayos con este agente pueden participar en la fase uno de este estudio, siempre que esto no interfiera con ninguno de los protocolos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Los sujetos deben tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológicamente y tener >18 años de edad con mutaciones conductoras (-).

    (2) Planificado para terapia anti-PD-1/PD-L1. (3) Al menos una lesión de fácil acceso de la que se pueda tomar una biopsia dentro del mes anterior a la exploración PET.

    (4) Los sujetos deben firmar un consentimiento informado antes de su inclusión en este ensayo.

Criterio de exclusión:

- (1) Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia. (2) Pacientes con enfermedad psiquiátrica, insuficiencia hepática y renal grave. (3) Pacientes que rechazan la terapia anti-PD-1/PD-L1. (4) Pacientes claustrofóbicos o incapaces de someterse a un examen PET/CT. (5) Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios, excepto el anticuerpo anti-CTLA4.

(6) Aquellos que, en opinión del investigador, no sean aptos para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx
Periodo de tiempo: 1 año
SUVmáx
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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