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PD-L1-PET-Bildgebung bei Patienten mit Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaohua Zhu
Klinische Studien haben die Wirksamkeit von PD1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren bei mehreren soliden Tumoren, einschließlich NSCLC, gezeigt. Ganzkörperinformationen in Bezug auf Target-Präsenz, Arzneimittelkinetik und -dynamik sowie Bindung von PD-L1-Targeting-Agenten an die Zellen des Immunsystems fehlen. Molekulare Bildgebung von PD-L1 könnte zu neuen Erkenntnissen über die Heterogenität der PD-L1-Expression führen bei metastasierenden Läsionen und helfen bei der Vorhersage des Ansprechens auf PD1/PD-L1-Inhibitoren auf nicht invasive Weise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunhistochemie (IHC) ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung des PD-L1-Status bei Krebspatienten, einschließlich NSCLC. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von PD-L1 sind Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Nur 20–40 % der PD-L1-positiven Patienten sprechen auf die Behandlung an, während 10 % der PD-L1-negativen Patienten gut auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen Therapie. Darüber hinaus kann sich der PD-L1-Status während des Krankheitsprozesses dynamisch ändern. Daher ist es notwendig, höhere Ansprechraten, geringere Toxizität und niedrigere Behandlungskosten zu erreichen, indem Assays gefunden werden, um die PD-L1-Expression besser zu beurteilen und Patienten auf Nutzen zu untersuchen.

Die PD-L1-PET-Bildgebung bietet einen neuen Ansatz zur Beurteilung der PD-L1-Expression bei NSCLC-Patienten und soll die Einschränkungen des immunhistochemischen Nachweises der PD-L1-Expression für die dynamische Visualisierung in primären und metastasierenden Tumoren überwinden. Erstens kann die PET-Bildgebung multidimensionale dreidimensionale Daten der gesamten PD-L1-Expression in Tumoren liefern. Zweitens kann das Ganzkörper-PD-L1-Expressionsniveau bewertet werden, und die Heterogenität der PD-L1-Expression zwischen Tumoren kann gleichzeitig untersucht werden. Drittens ist es nicht invasiv und liefert Informationen zur PD-L1-Expression nicht nur vor der Behandlung, sondern ermöglicht auch die mehrmalige Überwachung der PD-L1-Expression während der Behandlung, um Patienten auf Nutzen zu untersuchen und die Behandlung zu steuern.

Derzeit ist der von der FDA zugelassene 68Ga/68Ga-Generator im Handel erhältlich, und das Zyklotron kann 68Ga in großem Maßstab produzieren. Auch die 68Ga-Markierungstechnologie ist ausgereift. Daher ist die 68Ga-PDL1-PET-Bildgebung leichter auf die klinische Umgebung übertragbar. Eine frühere Studie berichtete über die Synthese und präklinische Bewertung von 68Ga-BMS986192, einschließlich PD-L1-Affinität, Stoffwechselstabilität, Mikro-PET-Bildgebung und In-vivo-Bioverteilung in PD-L1-positiven und -negativen transplantierten Tumoren, was die Machbarkeit dieses Tracers für die In-vivo-Bildgebung demonstrierte der Tumor-PD-L1-Expression.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • TongjiHospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten sollte nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV diagnostiziert werden. Die Patienten sollten für eine Behandlung mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie in Frage kommen. Patienten, die an anderen Studien mit diesem Wirkstoff teilnehmen, können an Phase 1 dieser Studie teilnehmen, solange dies keines der Studienprotokolle beeinträchtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Bei den Probanden muss ein histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV diagnostiziert und > 18 Jahre alt mit Treibermutationen (-) sein.

    (2) Geplant für eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie. (3) Mindestens eine leicht zugängliche Läsion, von der innerhalb eines Monats vor dem PET-Scan eine Biopsie entnommen werden kann.

    (4) Die Probanden müssen vor der Aufnahme in diese Studie ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

- (1) Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit. (2) Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz. (3) Patienten, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie ablehnen. (4) Patienten, die klaustrophobisch sind oder sich einer PET/CT-Untersuchung nicht unterziehen können. (5) Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Immunkontrollwege abzielt, mit Ausnahme von Anti-CTLA4-Antikörpern.

(6) Personen, die nach Ansicht des Prüfers anderweitig für klinische Prüfungen ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: 1 Jahr
SUVmax
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium IV

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