- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533086
PD-L1-PET-Bildgebung bei Patienten mit Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Immunhistochemie (IHC) ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung des PD-L1-Status bei Krebspatienten, einschließlich NSCLC. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von PD-L1 sind Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Nur 20–40 % der PD-L1-positiven Patienten sprechen auf die Behandlung an, während 10 % der PD-L1-negativen Patienten gut auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen Therapie. Darüber hinaus kann sich der PD-L1-Status während des Krankheitsprozesses dynamisch ändern. Daher ist es notwendig, höhere Ansprechraten, geringere Toxizität und niedrigere Behandlungskosten zu erreichen, indem Assays gefunden werden, um die PD-L1-Expression besser zu beurteilen und Patienten auf Nutzen zu untersuchen.
Die PD-L1-PET-Bildgebung bietet einen neuen Ansatz zur Beurteilung der PD-L1-Expression bei NSCLC-Patienten und soll die Einschränkungen des immunhistochemischen Nachweises der PD-L1-Expression für die dynamische Visualisierung in primären und metastasierenden Tumoren überwinden. Erstens kann die PET-Bildgebung multidimensionale dreidimensionale Daten der gesamten PD-L1-Expression in Tumoren liefern. Zweitens kann das Ganzkörper-PD-L1-Expressionsniveau bewertet werden, und die Heterogenität der PD-L1-Expression zwischen Tumoren kann gleichzeitig untersucht werden. Drittens ist es nicht invasiv und liefert Informationen zur PD-L1-Expression nicht nur vor der Behandlung, sondern ermöglicht auch die mehrmalige Überwachung der PD-L1-Expression während der Behandlung, um Patienten auf Nutzen zu untersuchen und die Behandlung zu steuern.
Derzeit ist der von der FDA zugelassene 68Ga/68Ga-Generator im Handel erhältlich, und das Zyklotron kann 68Ga in großem Maßstab produzieren. Auch die 68Ga-Markierungstechnologie ist ausgereift. Daher ist die 68Ga-PDL1-PET-Bildgebung leichter auf die klinische Umgebung übertragbar. Eine frühere Studie berichtete über die Synthese und präklinische Bewertung von 68Ga-BMS986192, einschließlich PD-L1-Affinität, Stoffwechselstabilität, Mikro-PET-Bildgebung und In-vivo-Bioverteilung in PD-L1-positiven und -negativen transplantierten Tumoren, was die Machbarkeit dieses Tracers für die In-vivo-Bildgebung demonstrierte der Tumor-PD-L1-Expression.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- TongjiHospital
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Kontakt:
- xiaohua zhu, Dr.
- Telefonnummer: 86 13971513770
- E-Mail: evazhu@vip.sina.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Bei den Probanden muss ein histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV diagnostiziert und > 18 Jahre alt mit Treibermutationen (-) sein.
(2) Geplant für eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie. (3) Mindestens eine leicht zugängliche Läsion, von der innerhalb eines Monats vor dem PET-Scan eine Biopsie entnommen werden kann.
(4) Die Probanden müssen vor der Aufnahme in diese Studie ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit. (2) Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz. (3) Patienten, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie ablehnen. (4) Patienten, die klaustrophobisch sind oder sich einer PET/CT-Untersuchung nicht unterziehen können. (5) Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Immunkontrollwege abzielt, mit Ausnahme von Anti-CTLA4-Antikörpern.
(6) Personen, die nach Ansicht des Prüfers anderweitig für klinische Prüfungen ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SUVmax
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SUVmax
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20220816
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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