- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05533086
Imagens PET PD-L1 em pacientes com imunoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A imuno-histoquímica (IHC) é atualmente o método mais comumente usado para avaliação do estado de PD-L1 em pacientes com câncer, incluindo NSCLC. No entanto, as biópsias são limitadas espaço-temporalmente devido à expressão altamente heterogênea de PD-L1. Apenas 20-40% dos pacientes PD-L1-positivos respondem ao tratamento, enquanto 10% dos pacientes PD-L1-negativos apresentam uma boa resposta aos inibidores do checkpoint imunológico. terapia. Além disso, o status de PD-L1 pode mudar dinamicamente durante o processo da doença. Portanto, é necessário alcançar taxas de resposta mais altas, menor toxicidade e custos de tratamento mais baixos, encontrando ensaios para avaliar melhor a expressão de PD-L1 e avaliar os benefícios dos pacientes.
A imagem de PD-L1 PET fornece uma nova abordagem para avaliar a expressão de PD-L1 em pacientes com NSCLC e espera-se que supere as limitações da imuno-histoquímica, detecção da expressão de PD-L1 para visualização dinâmica em tumores primários e metastáticos. Primeiro, a imagem PET pode fornecer dados tridimensionais multidimensionais da expressão geral de PD-L1 em tumores. Em segundo lugar, o nível de expressão de PD-L1 de corpo inteiro pode ser avaliado e a heterogeneidade da expressão de PD-L1 entre tumores pode ser estudada simultaneamente. Em terceiro lugar, é não invasivo e fornece informações sobre a expressão de PD-L1 não apenas antes do tratamento, mas também permite monitorar a expressão de PD-L1 várias vezes durante o tratamento, para avaliar os benefícios dos pacientes e orientar o tratamento.
Atualmente, o gerador 68Ga/68Ga aprovado pela FDA está disponível comercialmente, e o ciclotron pode produzir 68Ga em larga escala. Além disso, a tecnologia de rotulagem 68Ga está madura. Portanto, a imagem PET 68Ga-PDL1 é mais facilmente traduzível para o ambiente clínico. Um estudo anterior relatou a síntese e avaliação pré-clínica de 68Ga-BMS986192, incluindo afinidade PD-L1, estabilidade metabólica, imagem micro PET e biodistribuição in vivo em tumores transplantados positivos e negativos PD-L1, demonstrando a viabilidade deste marcador para imagem in vivo da expressão de PD-L1 tumoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- TongjiHospital
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Contato:
- xiaohua zhu, Dr.
- Número de telefone: 86 13971513770
- E-mail: evazhu@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Os indivíduos devem ser diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histologicamente e >18 anos de idade com mutações condutoras (-).
(2) Planejado para terapia anti-PD-1/PD-L1. (3) Pelo menos uma lesão de fácil acesso da qual uma biópsia pode ser feita dentro de um mês antes da PET.
(4) Os indivíduos devem assinar o consentimento informado antes da inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação. (2) Pacientes com doença psiquiátrica, insuficiência hepática e renal grave. (3) Pacientes que recusam terapia anti-PD-1/PD-L1. (4) Pacientes claustrofóbicos ou incapazes de se submeter ao exame PET/CT. (5) Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico, exceto anticorpo anti-CTLA4.
(6) Aqueles que, na opinião do investigador, são inadequados para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUVmax
Prazo: 1 ano
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SUVmax
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20220816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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