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Imagens PET PD-L1 em ​​pacientes com imunoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaohua Zhu
Os ensaios clínicos demonstraram a eficácia dos inibidores do ponto de verificação PD1/PD-L1 em ​​múltiplos tumores sólidos, incluindo NSCLC. Faltam informações de todo o corpo em relação à presença do alvo, cinética e dinâmica da droga, bem como a ligação de agentes de direcionamento de PD-L1 às células do sistema imunológico. A imagem molecular de PD-L1 pode levar a novos insights sobre a heterogeneidade da expressão de PD-L1 em lesões metastáticas e ajudar na previsão da resposta aos inibidores de PD1/PD-L1 de maneira não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A imuno-histoquímica (IHC) é atualmente o método mais comumente usado para avaliação do estado de PD-L1 em ​​pacientes com câncer, incluindo NSCLC. No entanto, as biópsias são limitadas espaço-temporalmente devido à expressão altamente heterogênea de PD-L1. Apenas 20-40% dos pacientes PD-L1-positivos respondem ao tratamento, enquanto 10% dos pacientes PD-L1-negativos apresentam uma boa resposta aos inibidores do checkpoint imunológico. terapia. Além disso, o status de PD-L1 pode mudar dinamicamente durante o processo da doença. Portanto, é necessário alcançar taxas de resposta mais altas, menor toxicidade e custos de tratamento mais baixos, encontrando ensaios para avaliar melhor a expressão de PD-L1 e avaliar os benefícios dos pacientes.

A imagem de PD-L1 PET fornece uma nova abordagem para avaliar a expressão de PD-L1 em ​​pacientes com NSCLC e espera-se que supere as limitações da imuno-histoquímica, detecção da expressão de PD-L1 para visualização dinâmica em tumores primários e metastáticos. Primeiro, a imagem PET pode fornecer dados tridimensionais multidimensionais da expressão geral de PD-L1 em ​​tumores. Em segundo lugar, o nível de expressão de PD-L1 de corpo inteiro pode ser avaliado e a heterogeneidade da expressão de PD-L1 entre tumores pode ser estudada simultaneamente. Em terceiro lugar, é não invasivo e fornece informações sobre a expressão de PD-L1 não apenas antes do tratamento, mas também permite monitorar a expressão de PD-L1 várias vezes durante o tratamento, para avaliar os benefícios dos pacientes e orientar o tratamento.

Atualmente, o gerador 68Ga/68Ga aprovado pela FDA está disponível comercialmente, e o ciclotron pode produzir 68Ga em larga escala. Além disso, a tecnologia de rotulagem 68Ga está madura. Portanto, a imagem PET 68Ga-PDL1 é mais facilmente traduzível para o ambiente clínico. Um estudo anterior relatou a síntese e avaliação pré-clínica de 68Ga-BMS986192, incluindo afinidade PD-L1, estabilidade metabólica, imagem micro PET e biodistribuição in vivo em tumores transplantados positivos e negativos PD-L1, demonstrando a viabilidade deste marcador para imagem in vivo da expressão de PD-L1 tumoral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • TongjiHospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV. Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento com terapia anti-PD-1/PD-L1. Os pacientes que participam de outros estudos com esse agente podem participar da primeira fase deste estudo, desde que isso não interfira em nenhum dos protocolos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Os indivíduos devem ser diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histologicamente e >18 anos de idade com mutações condutoras (-).

    (2) Planejado para terapia anti-PD-1/PD-L1. (3) Pelo menos uma lesão de fácil acesso da qual uma biópsia pode ser feita dentro de um mês antes da PET.

    (4) Os indivíduos devem assinar o consentimento informado antes da inclusão neste estudo.

Critério de exclusão:

- (1) Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação. (2) Pacientes com doença psiquiátrica, insuficiência hepática e renal grave. (3) Pacientes que recusam terapia anti-PD-1/PD-L1. (4) Pacientes claustrofóbicos ou incapazes de se submeter ao exame PET/CT. (5) Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico, exceto anticorpo anti-CTLA4.

(6) Aqueles que, na opinião do investigador, são inadequados para ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax
Prazo: 1 ano
SUVmax
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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