此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

非小细胞肺癌免疫治疗患者的 PD-L1 PET 成像

2023年2月9日更新者：Xiaohua Zhu

临床试验表明 PD1/PD-L1 检查点抑制剂在包括非小细胞肺癌在内的多种实体瘤中具有疗效。缺乏关于靶标存在、药物动力学和动力学以及 PD-L1 靶向剂与免疫系统细胞结合的全身信息。PD-L1 的分子成像可能导致对 PD-L1 表达异质性的新见解在转移性病变中，并有助于以无创方式预测对 PD1/PD-L1 抑制剂的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

免疫组织化学 (IHC) 是目前最常用的评估癌症患者（包括 NSCLC）PD-L1 状态的方法。然而，由于 PD-L1 的高度异质性表达，活检在时空上受到限制。只有 20-40% 的 PD-L1 阳性患者对治疗有反应，而 10% 的 PD-L1 阴性患者对免疫检查点抑制剂反应良好。PD-L1 结果假阴性的患者可能会错过靶向治疗的机会此外，PD-L1 状态可以在疾病过程中动态变化。因此，有必要通过寻找更好地评估 PD-L1 表达的检测方法和筛选患者获益来实现更高的反应率、更低的毒性和更低的治疗成本。

PD-L1 PET 成像为评估 NSCLC 患者的 PD-L1 表达提供了一种新方法，有望克服免疫组化检测 PD-L1 表达在原发性和转移性肿瘤动态可视化方面的局限性。首先，PET成像可以提供肿瘤整体PD-L1表达的多维三维数据。其次，可以评估全身PD-L1表达水平，同时研究肿瘤间PD-L1表达的异质性。第三，它是非侵入性的，不仅可以在治疗前提供PD-L1表达信息，还可以在治疗过程中多次监测PD-L1表达，筛选患者获益并指导治疗。

目前FDA批准的68Ga/68Gagenerator已经商用，回旋加速器可以大规模生产68Ga。另外，68Ga标记技术已经成熟。因此，68Ga-PDL1 PET 成像更容易转化为临床环境。之前的一项研究报告了 68Ga-BMS986192 的合成和临床前评估，包括 PD-L1 亲和力、代谢稳定性、显微 PET 成像和 PD-L1 阳性和阴性移植肿瘤中的体内生物分布，证明了该示踪剂用于体内成像的可行性肿瘤 PD-L1 表达。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430030
    - 招聘中
    - TongjiHospital
    - 接触：
      
      xiaohua zhu, Dr.
      
      电话号码：86 13971513770
      
      邮箱：evazhu@vip.sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者都应诊断为 IV 期非小细胞肺癌。患者应该有资格接受抗 PD-1/PD-L1 治疗。参与该药物其他试验的患者可以参与本研究的第一阶段，只要这不干扰任何一项研究方案。

描述

纳入标准：

(1) 受试者必须被诊断为经组织学证实的 IV 期非小细胞肺癌且年龄 >18 岁且具有驱动突变 (-)。
(2) 计划进行抗PD-1/PD-L1治疗。 (3) 在PET扫描前一个月内，至少有一个容易接近的病灶可以进行活检。
(4) 受试者必须在纳入本试验前签署知情同意书。

排除标准：

- (1) 妊娠期和哺乳期的女性患者。 (2)患有精神疾病、严重肝肾功能不全者。 (3)拒绝抗PD-1/PD-L1治疗的患者。 (4)有幽闭恐惧症或无法进行PET/CT检查的患者。 (5) 既往使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗，抗CTLA4抗体除外。

（六）研究者认为其他不适合临床试验的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
SUV最大大体时间：1年	SUV最大	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiaohua Zhu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (预期的)

2024年8月31日

研究完成 (预期的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日