転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の治療におけるプロデンセルの安全性

収録基準：

• 組織学的に前立腺腺癌、最初に診断された神経内分泌癌または小細胞癌の除外。
• -新規アンドロゲン除去療法およびドセタキセル化学療法に失敗した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の被験者。 -以前の抗腫瘍治療は、初回投与の4週間以上前です。
• 以前の臨床試験は、スクリーニングの 30 日以上前です。以前の臨床試験の状況下で≤3か月 、治験前薬は、治験責任医師が判断した現在の治験の安全性と有効性を妨げることはできません。
• -ICFに署名するときの年齢は18歳以上、男性、体重は50kg以上。
• -スクリーニングECOGパフォーマンスステータスは≤2です。
• -フォローアップ中の協力を得て、研究手順の開始前に提供された書面による情報同意。

除外基準:

• BRCA遺伝子変異が確認されたオラパリブの治療要件。
• ドセタキセルまたは他の化学療法の再投与。
• ラジウム 223 による差し迫った放射線療法。
• 他の臨床試験への参加を計画しています。
• -病的な長骨骨折（画像で皮質侵食> 50％）または脊髄圧迫。
• -以下を除く過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴：5年以上癌のない疾患または扁平上皮または基底細胞皮膚癌。
• -スクリーニング前の1か月以内の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、ラパマイシン、アザチオプリンなど）の全身療法。
• -登録前28日以内の経口、筋肉内または静脈内コルチコステロイドの使用。 コルチコステロイドの短期使用は、画像検査の反応を防ぐために許可されています。 呼吸不全（慢性閉塞性肺疾患）に対する吸入コルチコステロイドの使用および局所ステロイドの使用は許可されています。
• 陽性感染症スクリーニング。 活動性 HBV 肝炎（HBsAg 陽性で HBV-DNA ≧正常上限値（ULN）と定義）；活動性 C 型肝炎（HBV-Ab ≧ULN と定義）；COVID-19 陽性；HIV によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症- Ab≧ULN；TP-Ab≧ULNの梅毒陽性。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓手術または介入療法。 うっ血性心不全、心房細動、またはその他の制御不良の不整脈。
• 脳血管イベント（出血性、虚血性、一過性脳虚血発作を含む）、頭蓋脳手術、および原因不明の意識喪失が、登録前の6か月以内に発生しました。
• 悪性胸水または悪性腹水の存在。
• プロデンセルの成分に対する重度のアレルギー反応またはアレルギーの病歴。
• スクリーニング血液機能異常：白血球数（WBC）＜3.0×109/L、 好中球数（NEUT）<1.5×10^9/L、 血小板数(PLT)<100×10^9/L、ヘモグロビン(Hb)<100g/L。
• スクリーニング凝固機能異常：プロトロンビン時間（PT）≧ULN、国際正規化比（INR）≧ULN、トロンビン時間（TT）≧ULN。
• -肝機能および腎機能の異常なスクリーニング：総ビリルビン（TBIL）> 1.5ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5ULN; -血清クレアチニン（SCr）> 1.5 ULN。
• 脾臓摘出術の病歴。
• 一次または二次免疫不全疾患の存在。
• -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神病性認知喪失の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 活動性感染症、肝硬変、慢性腎不全、重度の慢性肺疾患などの不安定な全身疾患
• 臨床的に重度の心嚢液貯留。
• 白血球除去には適していません。
• 他の理由により、患者は研究者によってこの研究への参加に適していないと考えられています.