Veiligheid van Prodencel bij de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Opnamecriteria:

• Histologisch prostaatadenocarcinoom, uitsluiting van het aanvankelijk gediagnosticeerde neuro-endocriene of kleincellige carcinoom.
• Proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie nieuwe androgeenarme therapie en docetaxel-chemotherapie hebben gefaald. De eerdere antitumorbehandeling is ≥4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
• De vorige klinische onderzoeken zijn ≥30 dagen voorafgaand aan de screening; Onder de omstandigheid van eerdere klinische onderzoeken ≤3 maanden, kan het medicijn voorafgaand aan het onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van het huidige onderzoek, beoordeeld door de onderzoekers, niet verstoren.
• Leeftijd ≥18 jaar bij ondertekening ICF, man, gewicht ≥50kg.
• Screening ECOG-prestatiestatus is ≤2.
• Schriftelijke informatie toestemming verstrekt voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures met medewerking tijdens de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Behandelingsvereiste van Olaparib met de bevestigde BRCA-genmutatie.
• Opnieuw starten met docetaxel of andere chemotherapie.
• Aanstaande radiotherapie met radium-223.
• Plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
• Pathologische lange botbreuk (corticale erosie > 50% op beeldvorming) of compressie van het ruggenmerg.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van de volgende: kankervrij ≥5 jaar of plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Systemische therapie van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, tacrolimus, rapamycine en azathioprine, enz.) binnen een maand voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving. Kortdurend gebruik van corticosteroïden is toegestaan ​​om reacties voor beeldvormingsonderzoeken te voorkomen. Gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor ademhalingsinsufficiëntie (chronische obstructieve longziekte) en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Positieve infectieziektescreening. Actieve HBV-hepatitis (gedefinieerd als positieve HBsAg met HBV-DNA ≥ bovengrens van normaal （ULN））; Actieve hepatitis C (gedefinieerd als HBV-Ab ≥ULN); Positieve COVID-19;Human immunodeficiency virus (HIV) infectie met HIV- Ab ≥ULN;Positieve syfilis met TP-Ab≥ULN.
• Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hartchirurgie of interventionele therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Congestief hartfalen, boezemfibrilleren of andere slecht gecontroleerde aritmieën.
• Cerebrovasculaire voorvallen (waaronder hemorragische, ischemische, voorbijgaande ischemische aanval), craniocerebrale chirurgie en onverklaarbaar bewustzijnsverlies traden op binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Aanwezigheid van de kwaadaardige pleurale effusie of kwaadaardige ascites.
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties of allergieën voor de ingrediënten van Prodencel.
• Abnormale screening hematologische functie: aantal witte bloedcellen (WBC) <3,0 × 109 / L, aantal neutrofielen (NEUT)<1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes (PLT)<100×10^9/L, hemoglobine (Hb)< 100g/L.
• Abnormale screening stollingsfunctie: protrombinetijd (PT) ≥ULN, internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ULN, trombinetijd (TT) ≥ULN.
• Abnormale screening lever- en nierfunctie: totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 ULN, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 ULN; serumcreatinine (SCr) > 1,5 ULN.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Aanwezigheid van primaire of secundaire immunodeficiëntieziekte.
• Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychotisch cognitieverlies.
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Onstabiele systemische ziekten, zoals actieve infectie, levercirrose, chronisch nierfalen, ernstige chronische longziekten, enz.
• Klinisch ernstige pericardiale effusie.
• Niet geschikt voor leukaferese.
• Om andere redenen worden de patiënten door de onderzoekers niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.