Prodencelin turvallisuus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti eturauhasen adenokarsinooma, alun perin diagnosoidun neuroendokriinisen tai pienisoluisen karsinooman poissulkeminen.
• Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille uusi androgeenivapaa hoito ja dosetakselin kemoterapia ovat epäonnistuneet. Edellinen kasvainten vastainen hoito on ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
• Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat ≥30 päivää ennen seulontaa; Aiempien kliinisten tutkimusten olosuhteissa < 3 kuukautta, esitutkimuslääke ei voi vaikuttaa tutkijoiden arvioimaan nykyisen tutkimuksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
• Ikä ≥18 vuotta ICF:n allekirjoituksen yhteydessä, mies, paino ≥50kg.
• Seulonta-ECOG-suorituskykytila ​​on ≤2.
• Kirjallinen tietolupa, joka on annettu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista yhteistyössä seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Olaparibin hoitotarve vahvistetulla BRCA-geenimutaatiolla.
• Doketakselin tai muun kemoterapian uudelleen aloittaminen.
• Välitön sädehoito radium-223:lla.
• Suunnittele osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Patologinen pitkän luun murtuma (kuoren eroosio > 50 % kuvantamisessa) tai selkäytimen puristus.
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia: syöpävapaa ≥5 vuotta tai levyepiteeli- tai tyvisolukarsinooma.
• Immunosuppressiivisten aineiden (kuten syklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini ja atsatiopriini jne.) systeeminen hoito kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Suun kautta, lihakseen tai laskimoon annettujen kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö on sallittua reaktioiden estämiseksi kuvantamistutkimuksissa. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö hengitysvajauksen (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
• Positiivinen tartuntatautiseulonta. Aktiivinen HBV-hepatiitti (määritelty positiiviseksi HBsAg:ksi, jossa HBV-DNA ≥ normaalin yläraja (ULN)); aktiivinen hepatiitti C (määritelty HBV-Ab ≥ULN)； positiivinen COVID-19；ihmisen immuunikatovirus (HIV) HIV-infektio Ab ≥ULN；Positiivinen kuppa ja TP-Ab≥ULN.
• Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänleikkaus tai interventiohoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai muut huonosti hallitut rytmihäiriöt.
• Aivoverisuonitapahtumia (mukaan lukien verenvuoto, iskeeminen, ohimenevä iskeeminen kohtaus), kallo-aivoleikkaus ja selittämätön tajunnan menetys ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai pahanlaatuinen askites.
• Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai allergioita Prodencelin aineosille.
• Epänormaali seulonta hematologinen toiminta: valkosolujen määrä (WBC) <3,0 × 109/l, neutrofiilien määrä (NEUT) <1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) <100×10^9/l, hemoglobiini (Hb)< 100g/l.
• Epänormaali seulontakoagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT) ≥ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ULN, trombiiniaika (TT) ≥ULN.
• Maksan ja munuaisten toiminnan epänormaali seulonta: kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 ULN; seerumin kreatiniini (SCr) > 1,5 ULN.
• Pernan poiston historia.
• Primaarisen tai sekundaarisen immuunipuutossairauden esiintyminen.
• Hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykoottista kognition menetystä.
• Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Epästabiilit systeemiset sairaudet, kuten aktiivinen infektio, maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vakavat krooniset keuhkosairaudet jne.
• Kliinisesti vaikea sydänpussieffuusio.
• Ei sovellu leukafereesiin.
• Muista syistä tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.