Prodencel 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的安全性
2023年1月19日 更新者：Shanghai Humantech Biotechnology Co. Ltd
一项多中心、非随机、开放标签和剂量递增的 I 期研究，以评估 Prodencel 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的安全性
该 I 期临床试验旨在评估 Prodencel（一种自体树突状细胞治疗性肿瘤疫苗）在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂试验研究，旨在评估在新型雄激素剥夺疗法和多西紫杉醇化疗失败后被诊断患有前列腺癌的十五至二十四名 (n=15-24) 成年患者接种树突状细胞疫苗的安全性。
该研究采用 3+3 设计，通过严格和强制性的安全监测进行三步剂量递增。
受试者每两周接受 5-15×10^6 个细胞剂量的疫苗，总共 3 剂。
建议每 4 周对 1-3 组进行一次加强免疫，直至疾病进展或不耐受，以评估 Prodencel 加强免疫的安全性和耐受性。
根据 CTCAE 第 5 版的规定，将监测受试者的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoyou Chen, Ph.D.
- 电话号码：+86 13601923503
- 邮箱：guoyouchen@humtech.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yingming Jiang, Ph.D.
- 电话号码：+86 13501676984
- 邮箱：jiangyingming@humtech.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
接触：
- Linhui Wang, Ph.D.
- 电话号码：+86 13901635510
- 邮箱：wanglinhuicz@163.com
-
首席研究员：
- Linhui Wang, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学上为前列腺腺癌，排除初诊神经内分泌癌或小细胞癌。
- 患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 且新型雄激素剥夺疗法和多西紫杉醇化疗失败的受试者。 先前的抗肿瘤治疗是在首次给药前 ≥ 4 周。
- 既往临床试验≥筛选前30天；在既往临床试验≤3个月的情况下，试验前药物不能干扰研究者判断的本次试验的安全性和有效性。
- 签约ICF时年龄≥18岁，男性，体重≥50kg。
- 筛查ECOG体能状态≤2。
- 在研究程序开始之前提供书面信息同意书，并在随访期间提供合作。
排除标准：
- 已确认 BRCA 基因突变的奥拉帕尼的治疗要求。
- 多西紫杉醇或其他化疗的再挑战。
- 即将进行的镭 223 放射治疗。
- 计划参加其他临床试验。
- 病理性长骨骨折（影像学上皮质侵蚀 > 50%）或脊髓受压。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：无癌症疾病≥5 年或鳞状或基底细胞皮肤癌。
- 筛选前1个月内全身应用免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司、雷帕霉素、硫唑嘌呤等）。
- 入组前 28 天内使用口服、肌内或静脉内皮质类固醇。 允许短期使用皮质类固醇以防止影像学反应。 允许使用吸入皮质类固醇治疗呼吸功能不全（慢性阻塞性肺病）和局部类固醇。
- 传染病筛查阳性。 活动性 HBV 肝炎（定义为 HBsAg 阳性且 HBV-DNA ≥正常上限（ULN））；活动性丙型肝炎（定义为 HBV-Ab ≥ULN）；COVID-19 阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 HIV- Ab≥ULN；TP-Ab≥ULN的梅毒阳性。
- 入组前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏手术或介入治疗史。 充血性心力衰竭、房颤或其他控制不佳的心律失常。
- 入组前6个月内发生脑血管事件（包括出血、缺血、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术和不明原因的意识丧失。
- 存在恶性胸腔积液或恶性腹水。
- 严重过敏反应或对 Prodencel 成分过敏的历史。
- 血液学功能异常筛查：白细胞计数（WBC）<3.0×109/L， 中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×10^9/L， 血小板计数（PLT）<100×10^9/L，血红蛋白（Hb）<100g/L。
- 凝血功能异常筛查：凝血酶原时间（PT）≥ULN，国际标准化比值（INR）≥ULN，凝血酶时间（TT）≥ULN。
- 筛查肝肾功能异常：总胆红素（TBIL）>1.5ULN，谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5ULN；血清肌酐 (SCr) > 1.5 ULN。
- 脾切除史。
- 存在原发性或继发性免疫缺陷病。
- 不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神病性认知丧失的病史。
- 筛选前 6 个月内有慢性酒精或药物滥用史。
- 不稳定的全身性疾病，如活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的慢性肺部疾病等。
- 临床上严重的心包积液。
- 不适用于白细胞分离术。
- 由于任何其他原因，研究者认为患者不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Prodencel 治疗 mCRPC
队列 1：每名受试者每两周接受 Prodencel 治疗，剂量为 5×10^6 个细胞，共 3 剂。 队列 2：每名受试者每两周接受一次 10×10^6 个细胞剂量的 Prodencel 治疗，总共 3 剂。 队列 3：每名受试者每两周接受一次 15×10^6 个细胞剂量的 Prodencel 治疗，总共 3 剂。 队列 4：队列 4 的加强免疫推荐队列 1-3 的安全有效剂量。受试者将每 4 周接受额外的 Prodencel 治疗，直至疾病进展或在 3 剂免疫诱导后出现不耐受，以评估安全性和加强免疫的耐受性。 |
皮下注射，每个注射点不应超过1ml。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导免疫期间治疗紧急不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第三次给药后最多 2 周
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级。
|
第三次给药后最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加强免疫期间治疗紧急不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 1 年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级。
|
最长约 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linhui Wang, Ph.D.、Shanghai Changhai Hospital,The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.