Innocuité de Prodencel dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate sur le plan histologique, exclusion du carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules initialement diagnostiqué.
• Sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont échoué à un nouveau traitement sans androgènes et à une chimiothérapie au docétaxel. Le traitement antitumoral précédent est ≥ 4 semaines avant la première dose.
• Les essais cliniques précédents sont ≥ 30 jours avant le dépistage ; Dans les circonstances d'essais cliniques antérieurs ≤ 3 mois, le médicament en pré-essai ne peut pas interférer avec l'innocuité et l'efficacité de l'essai en cours jugé par les investigateurs.
• Âge ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF, homme, poids ≥ 50 kg.
• Le statut de performance ECOG de dépistage est ≤2.
• Consentement d'information écrit fourni avant le début des procédures d'étude avec coopération pendant le suivi.

Critère d'exclusion:

• Nécessité du traitement d'Olaparib avec la mutation confirmée du gène BRCA.
• Rechallenge du docétaxel ou d'une autre chimiothérapie.
• Radiothérapie imminente au radium-223.
• Prévoyez de participer à d'autres essais cliniques.
• Fracture pathologique des os longs (érosion corticale > 50 % à l'imagerie) ou compression médullaire.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des cas suivants : sans maladie cancéreuse ≥ 5 ans ou carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau.
• Traitement systémique d'agents immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine, le tacrolimus, la rapamycine et l'azathioprine, etc.) dans le mois précédant le dépistage.
• Utilisation de corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou intraveineux dans les 28 jours précédant l'inscription. L'utilisation à court terme de corticostéroïdes est autorisée pour prévenir les réactions pour les études d'imagerie. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés pour l'insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire obstructive chronique) et de stéroïdes topiques est autorisée.
• Dépistage positif des maladies infectieuses. Hépatite VHB active (définie comme AgHBs positif avec ADN VHB ≥ limite supérieure de la normale （LSN）） ; Hépatite C active (définie comme Ac VHB ≥LSN)； COVID-19 positif ；Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par le VIH- Ac ≥ LSN；Syphilis positive avec TP-Ab≥LSN.
• Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, chirurgie cardiaque ou thérapie interventionnelle dans les 6 mois précédant l'inscription. Insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire ou autres arythmies mal contrôlées.
• Des événements cérébrovasculaires (y compris des accidents hémorragiques, ischémiques et ischémiques transitoires), une chirurgie craniocérébrale et une perte de conscience inexpliquée sont survenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Présence d'un épanchement pleural malin ou d'une ascite maligne.
• Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'allergies aux ingrédients de Proncecel.
• Fonction hématologique de dépistage anormale : nombre de globules blancs (GB) < 3,0 × 109/L, nombre de neutrophiles (NEUT)<1,5×10^9/L, numération plaquettaire (PLT)<100×10^9/L, hémoglobine (Hb)< 100g/L.
• Fonction de coagulation de dépistage anormale : temps de prothrombine (PT) ≥ LSN, rapport international normalisé (INR) ≥ LSN, temps de thrombine (TT) ≥ LSN.
• Dépistage anormal des fonctions hépatique et rénale : bilirubine totale (TBIL) > 1,5 LSN, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 LSN ; créatinine sérique (SCr) > 1,5 LSN.
• Antécédents de splénectomie.
• Présence d'une maladie d'immunodéficience primaire ou secondaire.
• Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de perte psychotique de la cognition.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Maladies systémiques instables, telles qu'infection active, cirrhose du foie, insuffisance rénale chronique, maladies pulmonaires chroniques graves, etc.
• Épanchement péricardique cliniquement sévère.
• Ne convient pas à la leucaphérèse.
• Pour toute autre raison, les patients ne sont pas considérés comme aptes à participer à cette étude par les investigateurs.