Bezpieczeństwo preparatu Prodencel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie gruczolakorak stercza, wykluczenie pierwotnie rozpoznanego raka neuroendokrynnego lub raka drobnokomórkowego.
• Osoby z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), u których nie powiodła się nowa terapia pozbawiona androgenów i chemioterapia docetakselem. Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe miało miejsce ≥4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
• poprzednie badania kliniczne mają miejsce ≥30 dni przed badaniem przesiewowym; W okolicznościach poprzednich badań klinicznych ≤3 miesięcy lek przed badaniem nie może wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność obecnego badania ocenianego przez badaczy.
• Wiek ≥18 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna, waga ≥50kg.
• Przesiewowy stan sprawności ECOG wynosi ≤2.
• Pisemna zgoda informacyjna udzielona przed rozpoczęciem procedur badawczych ze współpracą podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Konieczność leczenia Olaparibem z potwierdzoną mutacją genu BRCA.
• Ponowna prowokacja docetakselem lub inną chemioterapią.
• Nieuchronna radioterapia radem-223.
• Zaplanuj udział w innych badaniach klinicznych.
• Patologiczne złamanie kości długiej (nadżerka korowa > 50% w badaniu obrazowym) lub ucisk rdzenia kręgowego.
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: ≥5 lat bez choroby nowotworowej lub rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry.
• Ogólnoustrojowa terapia środkami immunosupresyjnymi (takimi jak cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna i azatiopryna itp.) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie doustnych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed włączeniem. Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów, aby zapobiec reakcjom w badaniach obrazowych. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych w przypadku niewydolności oddechowej (przewlekła obturacyjna choroba płuc) oraz steroidów miejscowych.
• Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych. Aktywne zapalenie wątroby typu HBV (zdefiniowane jako dodatni wynik HBsAg z HBV-DNA ≥ górna granica normy （GGN)）; Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako HBV-Ab ≥GGN)； Dodatni COVID-19； Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wirusem HIV- Ab ≥GGN；Dodatnia kiła z TP-Ab≥GGN.
• Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja kardiochirurgiczna lub terapia interwencyjna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków lub inne źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca.
• Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym krwotok, niedokrwienie, przejściowy atak niedokrwienny), operacja czaszkowo-mózgowa i niewyjaśniona utrata przytomności wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Obecność złośliwego wysięku opłucnowego lub złośliwego wodobrzusza.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub alergii na składniki Prodencel.
• Nieprawidłowa przesiewowa funkcja hematologiczna: liczba białych krwinek (WBC) <3,0×109/L, liczba neutrofilów (NEUT)<1,5×10^9/L, liczba płytek krwi (PLT)<100×10^9/L, hemoglobina (Hb)<100g/L.
• Nieprawidłowa przesiewowa funkcja krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) ≥GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥GGN, czas trombinowy (TT) ≥GGN.
• Nieprawidłowa przesiewowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5 GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 GGN; kreatynina w surowicy (SCr) > 1,5 GGN.
• Historia splenektomii.
• Obecność pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności.
• Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub psychotycznej utraty funkcji poznawczych.
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, ciężkie przewlekłe choroby płuc itp.
• Klinicznie ciężki wysięk osierdziowy.
• Nie nadaje się do leukaferezy.
• Z innych powodów badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.