Segurança do Prodencel no Tratamento do Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)

Critério de inclusão:

• Histologicamente adenocarcinoma de próstata, exclusão do carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células inicialmente diagnosticado.
• Indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que falharam na nova terapia privada de androgênio e na quimioterapia com docetaxel. O tratamento antitumoral anterior é ≥4 semanas antes da primeira dose.
• Os ensaios clínicos anteriores são ≥30 dias antes da triagem; Sob a circunstância de estudos clínicos anteriores ≤3 meses, o medicamento pré-teste não pode interferir na segurança e eficácia do estudo atual julgado pelos investigadores.
• Idade ≥18 anos ao assinar o TCLE, sexo masculino, peso ≥50kg.
• O status de desempenho do ECOG de triagem é ≤2.
• Consentimento de informações por escrito fornecido antes do início dos procedimentos do estudo com cooperação durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Requisito de tratamento de Olaparibe com a mutação confirmada do gene BRCA.
• Reexposição de docetaxel ou outra quimioterapia.
• Radioterapia iminente com rádio-223.
• Planeje participar de outros ensaios clínicos.
• Fratura patológica de osso longo (erosão cortical > 50% na imagem) ou compressão da medula espinhal.
• História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: sem doença oncológica ≥ 5 anos ou carcinoma escamoso ou basocelular da pele.
• Terapia sistêmica de agentes imunossupressores (como ciclosporina, tacrolimus, rapamicina e azatioprina, etc.) dentro de um mês antes da triagem.
• Uso de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos nos 28 dias anteriores à inscrição. O uso de corticosteróides a curto prazo é permitido para prevenir reações para estudos de imagem. O uso de corticosteroides inalatórios para insuficiência respiratória (doença pulmonar obstrutiva crônica) e esteroides tópicos são permitidos.
• Triagem positiva para doenças infecciosas. Hepatite HBV ativa (definida como HBsAg positivo com HBV-DNA ≥ limite superior do normal （LSN））; Hepatite C ativa (definida como HBV-Ab ≥ULN)； COVID-19 positivo；Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com HIV- Ab ≥ULN；Sífilis positiva com TP-Ab≥ULN.
• Infarto do miocárdio, angina pectoris instável, cirurgia cardíaca ou terapia intervencionista dentro de 6 meses antes da inscrição. Insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial ou outras arritmias mal controladas.
• Eventos cerebrovasculares (incluindo hemorrágico, isquêmico, ataque isquêmico transitório), cirurgia craniocerebral e perda inexplicada de consciência ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Presença de derrame pleural maligno ou ascite maligna.
• Histórico de reações alérgicas graves ou alergias aos ingredientes do Prodencel.
• Função hematológica de triagem anormal: contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,0 × 109/L, contagem de neutrófilos (NEUT) <1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas (PLT)<100×10^9/L, hemoglobina (Hb)<100g/L.
• Função de coagulação de triagem anormal: tempo de protrombina (PT) ≥LSN, razão normalizada internacional (INR) ≥ULN, tempo de trombina (TT) ≥ULN.
• Rastreio anormal da função hepática e renal: bilirrubina total (TBIL) > 1,5 LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 LSN; creatinina sérica (SCr) > 1,5 LSN.
• Histórico de esplenectomia.
• Presença de doença de imunodeficiência primária ou secundária.
• História de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou perda psicótica da cognição.
• História de abuso crônico de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
• Doenças sistêmicas instáveis, como infecção ativa, cirrose hepática, insuficiência renal crônica, doenças pulmonares crônicas graves, etc.
• Derrame pericárdico clinicamente grave.
• Não é adequado para leucaférese.
• Por quaisquer outras razões, os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para a participação neste estudo.