Prodencels säkerhet vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt prostataadenokarcinom, uteslutning av det initialt diagnostiserade neuroendokrina eller småcelliga karcinomet.
• Försökspersoner med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som har misslyckats med ny androgenberövad terapi och docetaxelkemoterapi. Den tidigare antitumörbehandlingen är ≥4 veckor före första dosen.
• De tidigare kliniska prövningarna är ≥30 dagar före screening; Under omständigheterna med tidigare kliniska prövningar ≤3 månader kan läkemedlet före prövning inte störa säkerheten och effekten av den aktuella prövningen som bedöms av utredarna.
• Ålder ≥18 år vid signering av ICF, man, vikt ≥50 kg.
• Screening ECOG-prestandastatus är ≤2.
• Skriftligt informationssamtycke lämnas innan studieförfarandet påbörjas med samarbete under uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Behandlingsbehov av Olaparib med den bekräftade BRCA-genmutationen.
• Återutsättning av docetaxel eller annan kemoterapi.
• Överhängande strålbehandling med radium-223.
• Planera att delta i andra kliniska prövningar.
• Patologisk långbensfraktur (kortikal erosion > 50 % vid bildbehandling) eller ryggmärgskompression.
• Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren med undantag för följande:cancersjukdomsfri≥5 år eller skivepitel- eller basalcellshudkarcinom.
• Systemisk terapi av immunsuppressiva medel (såsom ciklosporin, takrolimus, rapamycin och azatioprin, etc.) inom en månad före screening.
• Användning av orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider inom 28 dagar före inskrivning. Korttidsanvändning av kortikosteroider tillåts för att förhindra reaktioner för bildundersökningar. Användning av inhalerade kortikosteroider för andningsinsufficiens (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och topikala steroider är tillåtet.
• Positiv screening av infektionssjukdomar. Aktiv HBV-hepatit (definierad som positiv HBsAg med HBV-DNA ≥ övre gräns för normal （ULN））; Aktiv hepatit C (definierad som HBV-Ab ≥ULN)； Positiv COVID-19；Humant immunbristvirus (HIV)-infektion med HIV- Ab ≥ULN；Positiv syfilis med TP-Ab≥ULN.
• Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, hjärtkirurgi eller interventionsterapi inom 6 månader före inskrivning. Kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer eller andra dåligt kontrollerade arytmier.
• Cerebrovaskulära händelser (inklusive hemorragisk, ischemisk, övergående ischemisk attack), kraniocerebral kirurgi och oförklarad medvetslöshet inträffade inom 6 månader före inskrivningen.
• Förekomst av maligna pleurautgjutning eller maligna ascites.
• Historik med allvarliga allergiska reaktioner eller allergier mot ingredienserna i Prodencel.
• Onormal hematologisk screeningfunktion: antal vita blodkroppar (WBC)<3,0×109/L, antal neutrofiler (NEUT)<1,5×10^9/L, trombocytantal (PLT)<100×10^9/L, hemoglobin (Hb)< 100g/L.
• Onormal screeningkoagulationsfunktion: protrombintid (PT) ≥ULN, internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ULN, trombintid (TT) ≥ULN.
• Onormal screening av lever- och njurfunktion: totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 ULN, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 2,5 ULN; serumkreatinin (SCr) > 1,5 ULN.
• Historien om splenektomi.
• Förekomst av primär eller sekundär immunbristsjukdom.
• Anamnes med okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykotisk förlust av kognition.
• Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.
• Instabila systemsjukdomar, såsom aktiv infektion, levercirros, kronisk njursvikt, svåra kroniska lungsjukdomar, etc.
• Kliniskt svår perikardiell effusion.
• Ej lämplig för leukaferes.
• Av andra skäl anses patienterna inte vara lämpliga för deltagande i denna studie av utredarna.