Prodencels sikkerhed i behandlingen af ​​metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk prostataadenokarcinom, udelukkelse af det oprindeligt diagnosticerede neuroendokrine eller småcellede karcinom.
• Forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har svigtet ny androgen-berøvet behandling og docetaxel-kemoterapi. Den tidligere antitumorbehandling er ≥4 uger før første dosis.
• De tidligere kliniske forsøg er ≥30 dage før screening; Under omstændighederne med tidligere kliniske forsøg ≤3 måneder kan præ-forsøgslægemidlet ikke forstyrre sikkerheden og effektiviteten af ​​det nuværende forsøg vurderet af efterforskerne.
• Alder ≥18 år ved underskrift af ICF, mand, vægt ≥50 kg.
• Screening ECOG ydeevnestatus er ≤2.
• Skriftligt informationssamtykke afgivet forud for igangsættelse af studieprocedurer med samarbejde under opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Behandlingskrav for Olaparib med den bekræftede BRCA-genmutation.
• Genudsættelse af docetaxel eller anden kemoterapi.
• Forestående strålebehandling med radium-223.
• Planlæg at deltage i andre kliniske forsøg.
• Patologisk lang knoglebrud (kortikal erosion > 50 % ved billeddannelse) eller rygmarvskompression.
• Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende:kræftsygdomsfri ≥5 år eller pladecelle- eller basalcellehudcarcinom.
• Systemisk behandling af immunsuppressive midler (såsom cyclosporin, tacrolimus, rapamycin og azathioprin osv.) inden for en måned før screening.
• Brug af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 28 dage før indskrivning. Kortvarig brug af kortikosteroider er tilladt for at forhindre reaktioner i billeddiagnostiske undersøgelser. Brug af inhalerede kortikosteroider til vejrtrækningsinsufficiens (kronisk obstruktiv lungesygdom) og topikale steroider er tilladt.
• Positiv screening for smitsomme sygdomme. Aktiv HBV-hepatitis (defineret som positiv HBsAg med HBV-DNA ≥ øvre grænse for normal （ULN））; Aktiv hepatitis C (defineret som HBV-Ab ≥ULN)； Positiv COVID-19；Humant immundefektvirus (HIV)-infektion med HIV- Ab ≥ULN；Positiv syfilis med TP-Ab≥ULN.
• Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertekirurgi eller interventionel terapi inden for 6 måneder før indskrivning. Kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller andre dårligt kontrollerede arytmier.
• Cerebrovaskulære hændelser (herunder hæmoragisk, iskæmisk, forbigående iskæmisk anfald), kraniocerebral kirurgi og uforklarligt bevidsthedstab forekom inden for 6 måneder før indskrivning.
• Tilstedeværelse af den ondartede pleurale effusion eller ondartet ascites.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller allergier over for indholdsstofferne i Prodencel.
• Unormal hæmatologisk screeningfunktion: antal hvide blodlegemer (WBC) <3,0×109/L, neutrofiltal (NEUT)<1,5×10^9/L, trombocyttal (PLT)<100×10^9/L, hæmoglobin (Hb)< 100g/L.
• Unormal screeningkoagulationsfunktion: protrombintid (PT) ≥ULN, international normaliseret ratio (INR) ≥ULN, trombintid (TT) ≥ULN.
• Unormal screening af lever- og nyrefunktion: total bilirubin (TBIL) > 1,5 ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ULN; serumkreatinin (SCr) > 1,5 ULN.
• Historien om splenektomi.
• Tilstedeværelse af primær eller sekundær immundefekt sygdom.
• Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykotisk tab af kognition.
• Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• Ustabile systemiske sygdomme, såsom aktiv infektion, levercirrhose, kronisk nyresvigt, alvorlige kroniske lungesygdomme mv.
• Klinisk alvorlig perikardiel effusion.
• Ikke egnet til leukaferese.
• Af andre årsager menes patienterne ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne.