Sicurezza di Prodencel nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Criterio di inclusione:

• Istologicamente adenocarcinoma prostatico, esclusione del carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule inizialmente diagnosticato.
• Soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno fallito la nuova terapia priva di androgeni e la chemioterapia con docetaxel. Il precedente trattamento antitumorale è ≥4 settimane prima della prima dose.
• I precedenti studi clinici sono ≥30 giorni prima dello screening; Nella circostanza di precedenti studi clinici ≤3 mesi, il farmaco pre-trial non può interferire con la sicurezza e l'efficacia dell'attuale sperimentazione giudicata dagli investigatori.
• Età ≥18 anni quando si firma ICF, maschio, peso ≥50kg.
• Il performance status ECOG dello screening è ≤2.
• Consenso informativo scritto fornito prima dell'inizio delle procedure di studio con collaborazione durante il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Requisito di trattamento di Olaparib con la mutazione del gene BRCA confermata.
• Rechallenge di docetaxel o altra chemioterapia.
• Radioterapia imminente con radio-223.
• Pianifica di partecipare ad altri studi clinici.
• Frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale > 50% all'imaging) o compressione del midollo spinale.
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: senza malattia da cancro ≥ 5 anni o carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari.
• Terapia sistemica di agenti immunosoppressori (come ciclosporina, tacrolimus, rapamicina e azatioprina, ecc.) entro un mese prima dello screening.
• Uso di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi entro 28 giorni prima dell'arruolamento. L'uso a breve termine di corticosteroidi è consentito per prevenire reazioni per studi di imaging. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria per l'insufficienza respiratoria (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e steroidi topici.
• Screening positivo per malattie infettive. Epatite HBV attiva (definita come HBsAg positivo con HBV-DNA ≥ limite superiore della norma （ULN））; Epatite C attiva (definita come HBV-Ab ≥ULN)； COVID-19 positiva；Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con HIV- Ab ≥ULN；Sifilide positiva con TP-Ab≥ULN.
• Infarto miocardico, angina pectoris instabile, cardiochirurgia o terapia interventistica entro 6 mesi prima dell'arruolamento. Insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale o altre aritmie scarsamente controllate.
• Eventi cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico emorragico, ischemico, transitorio), chirurgia craniocerebrale e perdita di coscienza inspiegabile si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Presenza di versamento pleurico maligno o ascite maligna.
• Storia di gravi reazioni allergiche o allergie agli ingredienti di Prodencel.
• Funzione ematologica di screening anormale: conta dei globuli bianchi (WBC) <3,0 × 109/L, conta dei neutrofili (NEUT)<1,5×10^9/L, conta piastrinica (PLT)<100×10^9/L, emoglobina (Hb)<100 g/L.
• Funzione di screening della coagulazione anormale: tempo di protrombina (PT) ≥ULN, rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ULN, tempo di trombina (TT) ≥ULN.
• Screening anormale della funzionalità epatica e renale: bilirubina totale (TBIL) > 1,5 ULN, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 ULN; creatinina sierica (SCr) > 1,5 ULN.
• Storia di splenectomia.
• Presenza di malattia da immunodeficienza primaria o secondaria.
• Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o perdita psicotica della cognizione.
• Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Malattie sistemiche instabili, come infezione attiva, cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, gravi malattie polmonari croniche, ecc.
• Versamento pericardico clinicamente grave.
• Non adatto per leucaferesi.
• Per qualsiasi altro motivo, i pazienti non sono ritenuti idonei alla partecipazione a questo studio da parte degli investigatori.