Bezpečnost Prodencelu při léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky adenokarcinom prostaty, vyloučení iniciálně diagnostikovaného neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu.
• Subjekty s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), u kterých selhala nová terapie zbavená androgenů a chemoterapie docetaxelem. Předchozí protinádorová léčba je ≥ 4 týdny před první dávkou.
• Předchozí klinické studie byly ≥30 dní před screeningem; Za okolností předchozích klinických studií ≤ 3 měsíce nemůže léčivo v přípravné fázi narušovat bezpečnost a účinnost současné studie posuzované zkoušejícími.
• Věk ≥18 let při podpisu ICF, muž, váha ≥50 kg.
• Stav výkonu screeningového ECOG je ≤2.
• Písemný informační souhlas poskytnutý před zahájením studijních postupů se součinností při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Požadavek léčby Olaparibu s potvrzenou mutací genu BRCA.
• Opětovné podání docetaxelu nebo jiné chemoterapie.
• Blížící se radioterapie radiem-223.
• Plánujte účast v dalších klinických studiích.
• Patologická zlomenina dlouhé kosti (kortikální eroze > 50 % na zobrazení) nebo komprese míchy.
• Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let s výjimkou následujícího: bez rakoviny ≥ 5 let nebo spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
• Systémová léčba imunosupresivními látkami (jako je cyklosporin, takrolimus, rapamycin a azathioprin atd.) během jednoho měsíce před screeningem.
• Použití perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů během 28 dnů před zařazením do studie. Krátkodobé užívání kortikosteroidů je povoleno, aby se zabránilo reakcím na zobrazovací studie. Použití inhalačních kortikosteroidů při dechové insuficienci (chronická obstrukční plicní nemoc) a topických steroidů je povoleno.
• Pozitivní infekční screening. Aktivní hepatitida HBV (definovaná jako pozitivní HBsAg s HBV-DNA ≥ horní hranice normy （ULN））; Aktivní hepatitida C (definovaná jako HBV-Ab ≥ULN)； Pozitivní COVID-19；Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) HIV-HIV Ab ≥ULN；Pozitivní syfilis s TP-Ab≥ULN.
• Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, kardiochirurgický výkon nebo intervenční terapie během 6 měsíců před zařazením. Městnavé srdeční selhání, fibrilace síní nebo jiné špatně kontrolované arytmie.
• Cerebrovaskulární příhody (včetně hemoragické, ischemické, tranzitorní ischemické ataky), kraniocerebrální operace a nevysvětlitelná ztráta vědomí se objevily během 6 měsíců před zařazením.
• Přítomnost maligního pleurálního výpotku nebo maligního ascitu.
• Závažné alergické reakce nebo alergie na složky přípravku Prodencel v anamnéze.
• Abnormální screening hematologické funkce: počet bílých krvinek (WBC) <3,0×109/l, počet neutrofilů (NEUT) <1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT)<100×10^9/l, hemoglobin (Hb)<100g/l.
• Abnormální screeningová koagulační funkce: protrombinový čas (PT) ≥ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ULN, trombinový čas (TT) ≥ULN.
• Abnormální screening funkce jater a ledvin: celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 ULN, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 ULN; sérový kreatinin (SCr) > 1,5 ULN.
• Historie splenektomie.
• Přítomnost onemocnění primární nebo sekundární imunodeficience.
• Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychotické ztráty kognice.
• Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
• Nestabilní systémová onemocnění, jako je aktivní infekce, cirhóza jater, chronické selhání ledvin, těžká chronická plicní onemocnění atd.
• Klinicky závažný perikardiální výpotek.
• Nevhodné pro leukaferézu.
• Z jakýchkoli jiných důvodů se pacienti domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii výzkumnými pracovníky.