Безопасность Проденсела при лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ)

Критерии включения:

• Гистологически аденокарцинома предстательной железы, исключение первоначально диагностированного нейроэндокринного или мелкоклеточного рака.
• Субъекты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), которым не удалась новая андроген-дефицитная терапия и химиотерапия доцетакселом. Предыдущее противоопухолевое лечение проводилось за ≥4 недель до первой дозы.
• Предыдущие клинические испытания ≥30 дней до скрининга; При условии, что предыдущие клинические испытания ≤3 месяцев, досудебный препарат не может повлиять на безопасность и эффективность текущего испытания, оцененного исследователями.
• Возраст ≥18 лет при подписании МКФ, мужчина, вес ≥50кг.
• Статус скрининга по шкале ECOG ≤2.
• Письменное согласие на информацию, предоставленное до начала процедур исследования, с сотрудничеством во время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Необходимость лечения олапарибом при подтвержденной мутации гена BRCA.
• Повторный прием доцетаксела или другой химиотерапии.
• Неизбежная лучевая терапия радием-223.
• Планируйте участие в других клинических испытаниях.
• Патологический перелом длинных трубчатых костей (эрозия кортикального слоя > 50% при визуализации) или компрессия спинного мозга.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением следующих случаев: отсутствие раковых заболеваний ≥5 лет или плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи.
• Системная терапия иммунодепрессантами (такими как циклоспорин, такролимус, рапамицин, азатиоприн и др.) в течение одного месяца до скрининга.
• Использование пероральных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов в течение 28 дней до регистрации. Кратковременное применение кортикостероидов разрешено для предотвращения реакций на визуализирующие исследования. Допускается применение ингаляционных кортикостероидов при дыхательной недостаточности (хроническая обструктивная болезнь легких) и топических стероидов.
• Положительный результат скрининга на инфекционные заболевания. Активный гепатит В (определяется как положительный HBsAg с HBV-ДНК ≥ верхней границы нормы (ВГН)); активный гепатит С (определяется как HBV-Ab ≥ВГН); положительный результат COVID-19; вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с ВИЧ-инфекцией. Ab ≥ULN；Положительный результат на сифилис с TP-Ab≥ULN.
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операция на сердце или интервенционная терапия в течение 6 месяцев до включения в исследование. Застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или другие плохо контролируемые аритмии.
• Цереброваскулярные события (в том числе геморрагические, ишемические, транзиторные ишемические атаки), черепно-мозговые операции и необъяснимая потеря сознания произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Наличие злокачественного плеврального выпота или злокачественного асцита.
• История тяжелых аллергических реакций или аллергии на ингредиенты Prodencel.
• Нарушение гематологической функции при скрининге: количество лейкоцитов (WBC) <3,0×109/л, количество нейтрофилов (NEUT) <1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT)<100×10^9/л, гемоглобин (Hb)<100 г/л.
• Нарушения скрининговой свертывающей функции: протромбиновое время (ПВ) ≥ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) ≥ВГН, тромбиновое время (ТВ) ≥ВГН.
• Отклонения от нормы при скрининге функции печени и почек: общий билирубин (ТБИЛ) > 1,5 ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 ВГН; креатинин сыворотки (SCr) > 1,5 ВГН.
• История спленэктомии.
• Наличие первичного или вторичного иммунодефицита.
• Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психотическая потеря сознания в анамнезе.
• История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
• Нестабильные системные заболевания, такие как активная инфекция, цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, тяжелые хронические заболевания легких и др.
• Клинически выраженный перикардиальный выпот.
• Не подходит для лейкафереза.
• Исследователи считают, что по каким-либо другим причинам пациенты не подходят для участия в этом исследовании.