Sicherheit von Prodencel bei der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch Prostata-Adenokarzinom, Ausschluss des initial diagnostizierten neuroendokrinen oder kleinzelligen Karzinoms.
• Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bei denen eine neuartige androgenarme Therapie und eine Docetaxel-Chemotherapie fehlgeschlagen sind. Die vorangegangene Antitumorbehandlung liegt ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis vor.
• Die vorherigen klinischen Studien sind ≥30 Tage vor dem Screening; Unter den Umständen früherer klinischer Studien ≤ 3 Monate kann das Medikament vor der Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen Studie, die von den Ermittlern beurteilt wird, nicht beeinträchtigen.
• Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung des ICF, männlich, Gewicht ≥ 50 kg.
• Der Screening-ECOG-Leistungsstatus ist ≤2.
• Schriftliche Aufklärungseinwilligung vor Beginn des Studienverfahrens mit Mitwirkung bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Behandlungsbedarf von Olaparib mit bestätigter BRCA-Genmutation.
• Wiederaufnahme von Docetaxel oder einer anderen Chemotherapie.
• Bevorstehende Strahlentherapie mit Radium-223.
• Planen Sie die Teilnahme an anderen klinischen Studien.
• Pathologische Röhrenknochenfraktur (kortikale Erosion > 50 % in der Bildgebung) oder Kompression des Rückenmarks.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: frei von Krebserkrankungen ≥ 5 Jahre oder Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom.
• Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (wie Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin und Azathioprin usw.) innerhalb eines Monats vor dem Screening.
• Verwendung von oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung. Die kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist erlaubt, um Reaktionen für bildgebende Untersuchungen zu verhindern. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden bei Ateminsuffizienz (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und topischen Steroiden ist erlaubt.
• Positives Screening auf Infektionskrankheiten. Aktive HBV-Hepatitis (definiert als positives HBsAg mit HBV-DNA ≥ Obergrenze des Normalwertes (ULN)); Aktive Hepatitis C (definiert als HBV-Ab ≥ULN)； Positiver COVID-19；Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion mit HIV- Ab ≥ULN；Positive Syphilis mit TP-Ab≥ULN.
• Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzchirurgie oder interventionelle Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder andere schlecht kontrollierte Arrhythmien.
• Zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich hämorrhagischer, ischämischer, transitorischer ischämischer Attacken), Schädel-Hirn-Operationen und ungeklärte Bewusstlosigkeit traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.
• Vorhandensein des malignen Pleuraergusses oder malignen Aszites.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Allergien gegen die Inhaltsstoffe von Prodencel.
• Abnorme hämatologische Screening-Funktion: Leukozytenzahl (WBC) < 3,0 × 109 / l, Neutrophilenzahl (NEUT) < 1,5 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytenzahl (PLT) < 100 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin (Hb) < 100 g / L.
• Abnorme Screening-Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT) ≥ULN, International Normalized Ratio (INR) ≥ULN, Thrombinzeit (TT) ≥ULN.
• Abnormales Screening von Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 ULN; Serumkreatinin (SCr) > 1,5 ULN.
• Geschichte der Splenektomie.
• Vorhandensein einer primären oder sekundären Immunschwächekrankheit.
• Geschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychotischem Wahrnehmungsverlust.
• Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Instabile systemische Erkrankungen wie aktive Infektion, Leberzirrhose, chronisches Nierenversagen, schwere chronische Lungenerkrankungen etc.
• Klinisch schwerer Perikarderguss.
• Nicht für Leukapherese geeignet.
• Aus anderen Gründen werden die Patienten von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen.