Seguridad de Prodencel en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

Criterios de inclusión:

• Histológicamente adenocarcinoma de próstata, exclusión del neuroendocrino o carcinoma de células pequeñas diagnosticado inicialmente.
• Sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) que no han respondido a la nueva terapia de privación de andrógenos y quimioterapia con docetaxel. El tratamiento antitumoral anterior es ≥4 semanas antes de la primera dosis.
• Los ensayos clínicos previos son ≥30 días antes de la selección; Bajo la circunstancia de ensayos clínicos previos ≤3 meses, el fármaco previo al ensayo no puede interferir con la seguridad y eficacia del ensayo actual juzgado por los investigadores.
• Edad ≥18 años al firmar ICF, varón, peso ≥50kg.
• El estado funcional de la evaluación ECOG es ≤2.
• Consentimiento de información por escrito proporcionado antes del inicio de los procedimientos del estudio con cooperación durante el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Requerimiento de tratamiento de Olaparib con la mutación del gen BRCA confirmada.
• Reexposición a docetaxel u otra quimioterapia.
• Inminente Radioterapia con radio-223.
• Planee participar en otros ensayos clínicos.
• Fractura patológica de huesos largos (erosión cortical > 50 % en las imágenes) o compresión de la médula espinal.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años con la excepción de las siguientes: sin enfermedad de cáncer ≥ 5 años o carcinoma de piel de células escamosas o basales.
• Terapia sistémica de agentes inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus, rapamicina y azatioprina, etc.) dentro del mes anterior a la selección.
• Uso de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Se permite el uso a corto plazo de corticosteroides para prevenir reacciones a los estudios de imagen. Se permite el uso de corticosteroides inhalados para la insuficiencia respiratoria (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y esteroides tópicos.
• Detección positiva de enfermedades infecciosas. Hepatitis por VHB activa (definida como HBsAg positivo con ADN-VHB ≥ límite superior de lo normal （LSN））; hepatitis C activa (definida como HBV-Ab ≥LSN)； COVID-19 positivo；Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con VIH- Ab ≥ULN；Sífilis positiva con TP-Ab≥LSN.
• Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, cirugía cardíaca o terapia intervencionista en los 6 meses anteriores a la inscripción. Insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular u otras arritmias mal controladas.
• Se produjeron eventos cerebrovasculares (incluidos ataques hemorrágicos, isquémicos, isquémicos transitorios), cirugía craneoencefálica y pérdida de conciencia inexplicable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Presencia de derrame pleural maligno o ascitis maligna.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves o alergias a los ingredientes de Prodencel.
• Función hematológica de detección anormal: recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,0 × 109/L, recuento de neutrófilos (NEUT) <1.5 × 10 ^ 9 / L, recuento de plaquetas (PLT)<100×10^9/L, hemoglobina (Hb)<100g/L.
• Función de coagulación de detección anormal: tiempo de protrombina (PT) ≥LSN, índice internacional normalizado (INR) ≥LSN, tiempo de trombina (TT) ≥LSN.
• Cribado anormal de función hepática y renal: bilirrubina total (TBIL) > 1,5 LSN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 LSN; creatinina sérica (SCr) > 1,5 ULN.
• Historia de la esplenectomía.
• Presencia de enfermedad de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
• Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o pérdida psicótica de la cognición.
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
• Enfermedades sistémicas inestables, como infección activa, cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica, enfermedades pulmonares crónicas graves, etc.
• Derrame pericárdico clínicamente grave.
• No apto para leucoféresis.
• Por cualquier otra razón, los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.