Prodencels sikkerhet ved behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk prostataadenokarsinom, ekskludering av det opprinnelig diagnostiserte nevroendokrine eller småcellekarsinomet.
• Personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har mislyktes i ny androgen-deprivert terapi og docetaxel-kjemoterapi. Den forrige antitumorbehandlingen er ≥4 uker før første dose.
• De tidligere kliniske studiene er ≥30 dager før screening; Under omstendighetene til tidligere kliniske studier ≤3 måneder, kan ikke pre-utprøvingsmedisinen forstyrre sikkerheten og effekten av gjeldende studie vurdert av etterforskerne.
• Alder ≥18 år ved signering av ICF, mann, vekt ≥50 kg.
• Screening ECOG ytelsesstatus er ≤2.
• Skriftlig informasjonssamtykke gitt før igangsetting av studieprosedyrer med samarbeid under oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Behandlingsbehov for Olaparib med den bekreftede BRCA-genmutasjonen.
• Ny behandling av docetaxel eller annen kjemoterapi.
• Forestående strålebehandling med radium-223.
• Planlegg å delta i andre kliniske studier.
• Patologisk langbensbrudd (kortikal erosjon > 50 % på bildediagnostikk) eller ryggmargskompresjon.
• Anamnese med andre maligniteter de siste 5 årene med unntak av følgende: kreftsykdomsfri ≥5 år eller plateepitel- eller basalcellehudkarsinom.
• Systemisk terapi av immunsuppressive midler (som ciklosporin, takrolimus, rapamycin og azatioprin, etc.) innen en måned før screening.
• Bruk av orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider innen 28 dager før påmelding. Kortvarig bruk av kortikosteroider er tillatt for å forhindre reaksjoner for bildeundersøkelser. Bruk av inhalerte kortikosteroider ved pustesvikt (kronisk obstruktiv lungesykdom) og topikale steroider er tillatt.
• Positiv screening av infeksjonssykdommer. Aktiv HBV-hepatitt (definert som positiv HBsAg med HBV-DNA ≥ øvre grense for normal （ULN））; Aktiv hepatitt C (definert som HBV-Ab ≥ULN)； Positiv COVID-19；Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med HIV- Ab ≥ULN；Positiv syfilis med TP-Ab≥ULN.
• Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertekirurgi eller intervensjonsbehandling innen 6 måneder før innmelding. Kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer eller andre dårlig kontrollerte arytmier.
• Cerebrovaskulære hendelser (inkludert hemorragisk, iskemisk, forbigående iskemisk angrep), kraniocerebral kirurgi og uforklarlig bevissthetstap oppstod innen 6 måneder før registrering.
• Tilstedeværelse av ondartet pleural effusjon eller ondartet ascites.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller allergier mot ingrediensene i Prodencel.
• Unormal hematologisk screeningfunksjon: antall hvite blodlegemer (WBC) <3,0×109/L, nøytrofiltall (NEUT)<1,5×10^9/L, blodplateantall (PLT)<100×10^9/L, hemoglobin (Hb)< 100g/L.
• Unormal screening-koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT) ≥ULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ULN, trombintid (TT) ≥ULN.
• Unormal screening av lever- og nyrefunksjon: total bilirubin (TBIL) > 1,5 ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ULN; serumkreatinin (SCr) > 1,5 ULN.
• Historie om splenektomi.
• Tilstedeværelse av primær eller sekundær immunsviktsykdom.
• Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykotisk tap av kognisjon.
• Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
• Ustabile systemiske sykdommer, som aktiv infeksjon, levercirrhose, kronisk nyresvikt, alvorlige kroniske lungesykdommer, etc.
• Klinisk alvorlig perikardiell effusjon.
• Ikke egnet for leukaferese.
• Av andre grunner antas pasientene ikke egnet for deltakelse i denne studien av etterforskere.