전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료에서 프로덴셀의 안전성

포함 기준:

• 초기에 진단된 신경내분비암 또는 소세포 암종을 제외한 조직학적 전립선 선암종.
• 새로운 안드로겐 결핍 요법 및 도세탁셀 화학요법에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자. 이전 항종양 치료는 첫 번째 투여 전 ≥4주입니다.
• 이전 임상 시험은 스크리닝 전 ≥30일이고; 이전 임상 시험이 3개월 이하인 경우, 시험 전 약물이 연구자가 판단하는 현재 시험의 안전성 및 유효성을 방해할 수 없습니다.
• ICF 서명 시 나이 ≥18세, 남성, 체중 ≥50kg.
• ECOG 수행 상태 선별은 ≤2입니다.
• 후속 조치 동안 협력하여 연구 절차를 시작하기 전에 제공된 서면 정보 동의.

제외 기준:

• BRCA 유전자 변이가 확인된 올라파립의 치료 요건.
• 도세탁셀 또는 기타 화학 요법의 재도전.
• 라듐-223을 이용한 임박한 방사선 요법.
• 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
• 병적 장골 골절(영상에서 피질 침식 > 50%) 또는 척수 압박.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력: 암 질환이 없는 ≥5년 또는 편평 또는 기저 세포 피부 암종.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 라파마이신, 아자티오프린 등)의 전신 요법.
• 등록 전 28일 이내에 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 사용. 영상 연구를 위한 반응을 예방하기 위해 코르티코스테로이드의 단기 사용이 허용됩니다. 호흡 부전(만성 폐쇄성 폐질환)에 대한 흡입용 코르티코스테로이드 및 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
• 감염성 질환 선별 검사. 활동성 HBV 간염(HBV-DNA ≥ 정상 상한(ULN) 양성 HBsAg로 정의됨), 활동성 C형 간염(HBV-Ab ≥ULN으로 정의됨), COVID-19 양성, HIV- Ab ≥ULN; TP-Ab≥ULN 양성 매독.
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 심장 수술 또는 중재 요법. 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 기타 잘 조절되지 않는 부정맥.
• 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(출혈, 허혈, 일과성 허혈 발작 포함), 두개뇌 수술 및 설명할 수 없는 의식 상실이 발생했습니다.
• 악성 흉막 삼출액 또는 악성 복수의 존재.
• 심각한 알레르기 반응 또는 Prodencel 성분에 대한 알레르기의 병력.
• 혈액학적 기능 이상 선별검사: 백혈구수(WBC)<3.0×109/L, 호중구 수(NEUT)<1.5×10^9/L, 혈소판 수(PLT)<100×10^9/L, 헤모글로빈(Hb)< 100g/L.
• 비정상 선별 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) ≥ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≥ULN, 트롬빈 ​​시간(TT) ≥ULN.
• 비정상적인 간 및 신장 기능 스크리닝: 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5ULN; 혈청 크레아티닌(SCr) > 1.5 ULN.
• 비장 절제술의 역사.
• 1차 또는 2차 면역결핍 질환의 존재.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신병적 인지 상실의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 활동성 감염, 간경변증, 만성신부전, 중증 만성폐질환 등 불안정한 전신질환
• 임상적으로 심각한 심낭 삼출액.
• 백혈구 성분채집술에는 적합하지 않습니다.
• 다른 이유 때문에, 조사관은 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.