吐き気と嘔吐の予防における3つの制吐薬の有効性
トラマドール静脈内注射および術後の吐き気と嘔吐による吐き気と嘔吐の予防における3つの制吐薬の有効性に関する観察
トラマドールの静脈内注射によって引き起こされる吐き気と嘔吐の軽減に対する一般的に使用される制吐薬の効果を調査し、トラマドールの臨床使用における吐き気と嘔吐の発生率を減らし、トラマドール注射の臨床使用に関するガイダンスを提供する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会分類 I-II
- 18.5≦BMI≦28
- 全身麻酔が必要でPCIAを受ける患者
- -自発的に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
除外基準:
- 鎮痛薬、向精神薬（オピオイド、NSAIDS、抗うつ薬を含む）の長期使用歴
- オピオイドに対するアレルギー歴
- てんかんの病歴または家族歴があり、治療によってコントロールされていない患者
- 鎮静剤と抗うつ剤は、手術の 24 時間前に使用されました。
- -何らかの理由で、または研究者の意見で研究に協力しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トロピセトロン
トロイセトロンを30分前に投与し、その後トラマドール1.5mg/kgをマイクロポンプで一定速度で静脈内注入した。
|
トロピセトロンを30分前に1錠投与し、その後トラマドール1.5mg/kgをマイクロポンプで一定速度で静脈内注射した。
|
|
実験的：メトクロプラミド
メトクロプラミドを30分前に投与し、その後トラマドール1.5mg/kgをマイクロポンプを用いて一定速度で静脈内注射した。
|
メトクロプラミドを 30 分前に 1 回投与し、その後トラマドール 1.5mg/kg をマイクロポンプを用いて一定速度で静脈内注射しました。
|
|
実験的：デキサメタゾン
デキサメタゾンを 30 分前に投与し、その後トラマドール 1.5mg/kg をマイクロポンプで一定速度で静脈内注射しました。
|
デキサメタゾンを 30 分前に 1 回投与し、その後トラマドール 1.5mg/kg をマイクロポンプを用いて一定速度で静脈内注射しました。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
等量の生理食塩水を 30 分前に投与し、その後、一定の速度を確保するためにトラマドール 1.5 mg/kg を静脈内投与しました。
|
等量の生理食塩水を30分前に投与し、その後トラマドール1.5mg/kgをマイクロポンプを用いて一定速度で静脈内注射した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気と嘔吐のNRSスコア
時間枠：投与前～投与後10分
|
吐き気と嘔吐の NRS スコアは、数値評価尺度 (0 ～ 10、0 は吐き気がないことを表し、10 は考えられる最悪の吐き気を表す) によって評価されました。
|
投与前～投与後10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：運用終了から運用後24時間まで
|
PONV は、手術後の経過観察中に患者が吐き気と嘔吐を示すかどうかに従って記録されます。
|
運用終了から運用後24時間まで
|
|
術後の吐き気と嘔吐のNRSスコア
時間枠：運用終了から運用後24時間まで
|
吐き気と嘔吐の NRS スコアは、数値評価尺度 (0 ～ 10、0 は吐き気がないことを表し、10 は考えられる最悪の吐き気を表す) によって評価されました。
|
運用終了から運用後24時間まで
|
|
術後の吐き気と嘔吐に対する追加治療の発生率
時間枠：運用終了から運用後24時間まで
|
術後の吐き気と嘔吐に対する追加治療の発生率は、患者が術後のフォローアップ訪問中に術後の吐き気と嘔吐のために他の治療法を使用したかどうかによって評価されました。
|
運用終了から運用後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guangyou Duan, MD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nausea and vomiting
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データは、電子メールによる合理的な要求に応じてスポンサーから入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。