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Efficacité de trois antiémétiques dans la prévention des nausées et des vomissements

31 mars 2024 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Observation sur l'efficacité de trois antiémétiques dans la prévention des nausées et des vomissements causés par l'injection intraveineuse de tramadol et des nausées et vomissements postopératoires

Explorer l'effet des médicaments antiémétiques couramment utilisés sur la réduction des nausées et des vomissements causés par l'injection intraveineuse de tramadol, afin de réduire l'incidence des nausées et des vomissements lors de l'utilisation clinique du tramadol et fournir des conseils pour l'utilisation clinique de l'injection de tramadol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists
  • 18.5≤IMC≤28
  • Patients nécessitant une anesthésie générale et recevant une PCIA
  • Volontairement et pouvoir comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation à long terme d'analgésiques, de médicaments psychotropes (y compris les opioïdes, les AINS, les antidépresseurs)
  • Antécédents d'allergie aux opioïdes
  • Patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux d'épilepsie non contrôlés par un traitement
  • Des sédatifs et des antidépresseurs ont été utilisés 24 heures avant la chirurgie
  • Défaut de coopérer avec l'étude pour quelque raison que ce soit ou de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tropisétron
Troisetron a été administré 30 minutes à l'avance, puis du tramadol 1,5 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse avec une micropompe à vitesse constante.
Médicament: tropisétron
Un tropisétron a été administré 30 minutes à l'avance, puis du tramadol 1,5 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse avec une micropompe à vitesse constante.
Expérimental: métoclopramide
Le métoclopramide a été administré 30 minutes à l'avance, puis le tramadol 1,5 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse avec une micropompe à vitesse constante.
Médicament: métoclopramide
Une dose de métoclopramide a été administrée 30 minutes à l'avance, puis du tramadol 1,5 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse avec une micropompe à vitesse constante.
Expérimental: dexaméthasone
La dexaméthasone a été administrée 30 minutes à l'avance, puis le tramadol 1,5 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse avec une micropompe à vitesse constante.
Médicament: dexaméthasone
Une dose de dexaméthasone a été administrée 30 minutes à l'avance, puis du tramadol 1,5 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse avec une micropompe à vitesse constante.
Comparateur placebo: solution saline normale
Une dose égale de solution saline normale a été administrée 30 minutes à l'avance, puis du tramadol 1,5 mg/kg a été administré par voie intraveineuse pour assurer une vitesse constante.
Autre: solution saline normale
Une dose égale de solution saline normale a été administrée 30 minutes à l'avance, puis du tramadol 1,5 mg/kg a été injecté par voie intraveineuse avec une micropompe à vitesse constante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS des nausées et vomissements
Délai: D'avant l'administration à 10 minutes après l'administration
Le score NRS des nausées et vomissements a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représentant aucune nausée et 10 la pire nausée imaginable)
D'avant l'administration à 10 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: De la fin de l'opération à 24 heures après l'opération
Les NVPO sont enregistrés selon que le patient présente des nausées et des vomissements lors des visites de suivi après la chirurgie
De la fin de l'opération à 24 heures après l'opération
Score NRS des nausées et vomissements postopératoires
Délai: De la fin de l'opération à 24 heures après l'opération
Le score NRS des nausées et vomissements a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représentant aucune nausée et 10 la pire nausée imaginable)
De la fin de l'opération à 24 heures après l'opération
Incidence du traitement supplémentaire des nausées et vomissements postopératoires
Délai: De la fin de l'opération à 24 heures après l'opération
L'incidence d'un traitement supplémentaire pour les nausées et vomissements postopératoires a été évaluée selon que le patient utilise un autre traitement pour les nausées et vomissements postopératoires lors des visites de suivi après la chirurgie
De la fin de l'opération à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangyou Duan, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nausea and vomiting

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants à cette étude sont disponibles auprès du sponsor sur demande raisonnable par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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