Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří antiemetik v prevenci nevolnosti a zvracení

31. března 2024 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pozorování účinnosti tří antiemetik při prevenci nevolnosti a zvracení způsobeného intravenózní injekcí tramadolu a pooperační nevolnosti a zvracení

Prozkoumat účinek běžně používaných antiemetik na snížení nevolnosti a zvracení způsobených intravenózní injekcí tramadolu, aby se snížil výskyt nevolnosti a zvracení při klinickém použití tramadolu a poskytnout vodítko pro klinické použití injekce tramadolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I-II
  • 18,5≤BMI≤28
  • Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii a dostávají PCIA
  • Dobrovolně a být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobé užívání analgetik, psychofarmak (včetně opioidů, NSAID, antidepresiv) v anamnéze
  • Alergie na opioidy v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou epilepsie, která nebyla léčena
  • Sedativa a antidepresiva byla použita 24 hodin před operací
  • Nespolupráce ve studii z jakéhokoli důvodu nebo podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tropisetron
Troisetron byl podán 30 minut předem a poté byl pomocí mikropumpy při konstantní rychlosti intravenózně injikován tramadol 1,5 mg/kg.
Lék: tropisetron
Jeden tropisetron byl podán 30 minut předem a poté byl pomocí mikropumpy při konstantní rychlosti intravenózně injikován tramadol 1,5 mg/kg.
Experimentální: metoklopramid
Metoklopramid byl podán 30 minut předem a poté byl intravenózně injikován tramadol 1,5 mg/kg pomocí mikropumpy konstantní rychlostí.
Lék: metoklopramid
Jedna dávka metoklopramidu byla podána 30 minut předem a poté byl nitrožilně injikován tramadol 1,5 mg/kg pomocí mikropumpy konstantní rychlostí.
Experimentální: dexamethason
Dexamethason byl podán 30 minut předem a poté byl intravenózně injikován tramadol 1,5 mg/kg pomocí mikropumpy konstantní rychlostí.
Lék: dexamethason
Jedna dávka dexamethasonu byla podána 30 minut předem a poté byl nitrožilně injikován tramadol 1,5 mg/kg pomocí mikropumpy konstantní rychlostí.
Komparátor placeba: běžná slanost
Stejná dávka normálního fyziologického roztoku byla podána 30 minut předem a poté byl intravenózně podán tramadol 1,5 mg/kg, aby byla zajištěna konstantní rychlost.
Jiný: běžná slanost
Stejná dávka normálního fyziologického roztoku byla podána 30 minut předem a poté byl intravenózně injikován tramadol 1,5 mg/kg pomocí mikropumpy konstantní rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od před podáním do 10 minut po podání
NRS skóre nevolnosti a zvracení bylo hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10, 0 představuje žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost)
Od před podáním do 10 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od konce provozu do 24 hodin po operaci
PONV se zaznamenává podle toho, zda pacient při kontrolních návštěvách po operaci má nauzeu a zvracení
Od konce provozu do 24 hodin po operaci
NRS skóre pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od konce provozu do 24 hodin po operaci
NRS skóre nevolnosti a zvracení bylo hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10, 0 představuje žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost)
Od konce provozu do 24 hodin po operaci
Výskyt dodatečné léčby pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od konce provozu do 24 hodin po operaci
Výskyt dodatečné léčby pooperační nevolnosti a zvracení byl hodnocen podle toho, zda pacient užíval jinou léčbu pooperační nevolnosti a zvracení během kontrolních návštěv po operaci
Od konce provozu do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangyou Duan, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nausea and vomiting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost a zvracení

Klinické studie na tropisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit