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Wirksamkeit von drei Antiemetika zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

31. März 2024 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Beobachtung der Wirksamkeit von drei Antiemetika bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch intravenöse Tramadol-Injektion und postoperative Übelkeit und Erbrechen verursacht werden

Untersuchung der Wirkung häufig verwendeter Antiemetika auf die Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen, die durch intravenöse Tramadol-Injektionen verursacht werden, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei der klinischen Anwendung von Tramadol zu reduzieren und Leitlinien für die klinische Anwendung von Tramadol-Injektionen bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 28
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen und PCIA erhalten
  • Freiwillig und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitanwendung von Analgetika, Psychopharmaka (einschließlich Opioide, NSAIDs, Antidepressiva) in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Opioide
  • Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder Familienanamnese, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden konnte
  • Beruhigungsmittel und Antidepressiva wurden 24 Stunden vor der Operation verwendet
  • Versäumnis, aus irgendeinem Grund oder nach Ansicht des Prüfarztes an der Studie mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tropisetron
Troisetron wurde 30 Minuten im Voraus verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg mit einer Mikropumpe bei konstanter Geschwindigkeit intravenös injiziert.
Arzneimittel: Tropisetron
Ein Tropisetron wurde 30 Minuten im Voraus verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg mit einer Mikropumpe bei konstanter Geschwindigkeit intravenös injiziert.
Experimental: Metoclopramid
Metoclopramid wurde 30 Minuten im Voraus verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg mit einer Mikropumpe bei konstanter Geschwindigkeit intravenös injiziert.
Arzneimittel: Metoclopramid
Eine Dosis Metoclopramid wurde 30 Minuten im Voraus verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg mit einer Mikropumpe bei konstanter Geschwindigkeit intravenös injiziert.
Experimental: Dexamethason
Dexamethason wurde 30 Minuten im Voraus verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg mit einer Mikropumpe bei konstanter Geschwindigkeit intravenös injiziert.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine Dosis Dexamethason wurde 30 Minuten im Voraus verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg mit einer Mikropumpe bei konstanter Geschwindigkeit intravenös injiziert.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
30 Minuten im Voraus wurde die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg intravenös verabreicht, um eine konstante Geschwindigkeit sicherzustellen.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
30 Minuten im Voraus wurde die gleiche Dosis normaler Kochsalzlösung verabreicht, und dann wurde Tramadol 1,5 mg/kg mit einer Mikropumpe bei konstanter Geschwindigkeit intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von vor der Verabreichung bis 10 Minuten nach der Verabreichung
Der NRS-Score für Übelkeit und Erbrechen wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für keine Übelkeit und 10 für die schlimmste vorstellbare Übelkeit).
Von vor der Verabreichung bis 10 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von Betriebsende bis 24 Stunden nach Betrieb
PONV wird danach erfasst, ob der Patient bei den Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation Übelkeit und Erbrechen aufweist
Von Betriebsende bis 24 Stunden nach Betrieb
NRS-Score für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von Betriebsende bis 24 Stunden nach Betrieb
Der NRS-Score für Übelkeit und Erbrechen wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für keine Übelkeit und 10 für die schlimmste vorstellbare Übelkeit).
Von Betriebsende bis 24 Stunden nach Betrieb
Häufigkeit einer zusätzlichen Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von Betriebsende bis 24 Stunden nach Betrieb
Die Inzidenz einer zusätzlichen Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde danach beurteilt, ob der Patient während der Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation eine andere Behandlung für postoperative Übelkeit und Erbrechen anwendet
Von Betriebsende bis 24 Stunden nach Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangyou Duan, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nausea and vomiting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für diese Studie sind vom Sponsor auf angemessene Anfrage per E-Mail erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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