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Eficacia de tres antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos

31 de marzo de 2024 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Observación sobre la eficacia de tres antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos causados ​​por la inyección intravenosa de tramadol y las náuseas y los vómitos posoperatorios

Explorar el efecto de los fármacos antieméticos de uso común en la reducción de las náuseas y los vómitos causados ​​por la inyección intravenosa de tramadol, a fin de reducir la incidencia de náuseas y vómitos en el uso clínico de tramadol y brindar orientación para el uso clínico de la inyección de tramadol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • 18.5≤IMC≤28
  • Pacientes que requieren anestesia general y reciben PCIA
  • Voluntariamente y ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso a largo plazo de analgésicos, fármacos psicotrópicos (incluidos opioides, AINE, antidepresivos)
  • Antecedentes de alergia a los opioides.
  • Pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia que no ha sido controlada con tratamiento
  • Se usaron sedantes y antidepresivos 24 horas antes de la cirugía.
  • Falta de cooperación con el estudio por cualquier motivo o en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tropisetrón
Se administró troisetron con 30 minutos de antelación y luego se inyectó tramadol 1,5 mg/kg por vía intravenosa con una microbomba a velocidad constante.
Droga: tropisetrón
Se administró un tropisetrón con 30 minutos de antelación y luego se inyectó por vía intravenosa tramadol 1,5 mg/kg con una microbomba a velocidad constante.
Experimental: metoclopramida
Se administró metoclopramida con 30 minutos de antelación y luego se inyectó tramadol 1,5 mg/kg por vía intravenosa con una microbomba a velocidad constante.
Droga: metoclopramida
Se administró una dosis de metoclopramida con 30 minutos de antelación y luego se inyectó tramadol 1,5 mg/kg por vía intravenosa con una microbomba a velocidad constante.
Experimental: dexametasona
Se administró dexametasona con 30 minutos de antelación y luego se inyectó tramadol 1,5 mg/kg por vía intravenosa con una microbomba a velocidad constante.
Droga: dexametasona
Se administró una dosis de dexametasona con 30 minutos de antelación y luego se inyectó tramadol 1,5 mg/kg por vía intravenosa con una microbomba a velocidad constante.
Comparador de placebos: solución salina normal
Se administró una dosis igual de solución salina normal con 30 minutos de anticipación y luego se administró tramadol 1,5 mg/kg por vía intravenosa para garantizar una velocidad constante.
Otro: solución salina normal
Se administró una dosis igual de solución salina normal con 30 minutos de anticipación y luego se inyectó tramadol 1,5 mg/kg por vía intravenosa con una microbomba a velocidad constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NRS de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde antes de la administración hasta 10min después de la administración
La puntuación NRS de náuseas y vómitos se evaluó mediante una escala de calificación numérica (0-10, 0 representa ausencia de náuseas y 10 las peores náuseas imaginables)
Desde antes de la administración hasta 10min después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 24 horas después de la operación
Las NVPO se registran en función de si el paciente presenta náuseas y vómitos en las visitas de seguimiento tras la cirugía
Desde el final de la operación hasta 24 horas después de la operación
Puntuación NRS de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 24 horas después de la operación
La puntuación NRS de náuseas y vómitos se evaluó mediante una escala de calificación numérica (0-10, 0 representa ausencia de náuseas y 10 las peores náuseas imaginables)
Desde el final de la operación hasta 24 horas después de la operación
Incidencia de tratamiento adicional para náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 24 horas después de la operación
La incidencia de tratamiento adicional para las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluó si el paciente usaba otro tratamiento para las náuseas y los vómitos posoperatorios durante las visitas de seguimiento después de la cirugía.
Desde el final de la operación hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guangyou Duan, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nausea and vomiting

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales para este estudio están disponibles del patrocinador previa solicitud razonable por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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