Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van drie anti-emetica bij het voorkomen van misselijkheid en braken

31 maart 2024 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Observatie van de werkzaamheid van drie anti-emetica bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door intraveneuze tramadolinjectie en postoperatieve misselijkheid en braken

Om het effect te onderzoeken van veelgebruikte anti-emetica op het verminderen van misselijkheid en braken veroorzaakt door intraveneuze tramadol-injectie, om de incidentie van misselijkheid en braken bij klinisch gebruik van tramadol te verminderen en om richtlijnen te geven voor het klinische gebruik van tramadol-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists
  • 18.5≤BMI≤28
  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben en PCIA krijgen
  • Vrijwillig en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig gebruik van analgetica, psychofarmaca (waaronder opioïden, NSAID's, antidepressiva) geschiedenis
  • Geschiedenis van allergie voor opioïden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie die niet onder controle is gebracht door behandeling
  • Kalmerende middelen en antidepressiva werden 24 uur voor de operatie gebruikt
  • Het om welke reden dan ook of naar de mening van de onderzoeker niet meewerken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tropisetron
Troisetron werd 30 minuten van tevoren toegediend en vervolgens werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus geïnjecteerd met een micropomp met een constante snelheid.
Geneesmiddel: tropisetron
Eén tropisetron werd 30 minuten van tevoren toegediend en vervolgens werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus geïnjecteerd met een micropomp met een constante snelheid.
Experimenteel: metoclopramide
Metoclopramide werd 30 minuten van tevoren toegediend en vervolgens werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus geïnjecteerd met een micropomp met een constante snelheid.
Geneesmiddel: metoclopramide
Eén dosis metoclopramide werd 30 minuten van tevoren gegeven, en daarna werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus geïnjecteerd met een micropomp met een constante snelheid.
Experimenteel: dexamethason
Dexamethason werd 30 minuten van tevoren toegediend en vervolgens werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus geïnjecteerd met een micropomp met een constante snelheid.
Geneesmiddel: dexamethason
Eén dosis dexamethason werd 30 minuten van tevoren gegeven, en daarna werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus geïnjecteerd met een micropomp met een constante snelheid.
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Een gelijke dosis normale zoutoplossing werd 30 minuten van tevoren gegeven, en vervolgens werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus toegediend om een ​​constante snelheid te garanderen.
Ander: normale zoutoplossing
Een gelijke dosis normale zoutoplossing werd 30 minuten van tevoren gegeven, en vervolgens werd tramadol 1,5 mg/kg intraveneus geïnjecteerd met een micropomp met een constante snelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-score van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van voor toediening tot 10min na toediening
De NRS-score van misselijkheid en braken werd beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor geen misselijkheid en 10 voor de ergst denkbare misselijkheid).
Van voor toediening tot 10min na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik
PONV wordt geregistreerd naargelang de patiënt misselijkheid en braken vertoont tijdens de vervolgbezoeken na de operatie
Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik
NRS-score van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik
De NRS-score van misselijkheid en braken werd beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor geen misselijkheid en 10 voor de ergst denkbare misselijkheid).
Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik
Incidentie van extra behandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik
De incidentie van extra behandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken werd beoordeeld door de vraag of de patiënt een andere behandeling gebruikte voor postoperatieve misselijkheid en braken tijdens de vervolgbezoeken na de operatie
Van einde gebruik tot 24 uur na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangyou Duan, MD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nausea and vomiting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers aan dit onderzoek zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren