健康な被験者におけるARO-RAGEの研究
2024年3月28日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
健康な被験者の皮下投与に対するARO-RAGE注射の効果を評価する第1相試験
この研究の目的は、正常な健康なボランティアにおけるARO-RAGE注射の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aukland
-
Grafton、Aukland、ニュージーランド、1010
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 喀痰誘発前のスクリーニング時の正常な肺機能検査
- -スクリーニング時の正常な12誘導心電図（ECG）
- 禁煙
- スクリーニング時に誘発喀痰を採取できる
- -出産の可能性のある参加者（男性および女性）は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があり、研究中、または研究終了後または研究薬の最終投与後少なくとも12週間は精子または卵子を提供することはできません。 女性は妊娠検査で陰性でなければならず、授乳することはできません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
除外基準:
- -初回投与前30日以内の急性下気道感染症および/または初回投与前7日以内の急性上気道感染症
- スクリーニング期間中のCOVID-19検査陽性
- -臨床的に重大な、または全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬による治療が必要な慢性または急性感染症 初回投与前の30日以内
- -慢性肺疾患の病歴
- -初回投与前90日以内の免疫抑制薬の使用
- -初回接種前30日以内の鼻腔内ワクチンの受領
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陽性
- コントロールされていない高血圧
- 違法薬物の使用
- -研究期間中、アルコール消費を適度な制限内に制限したくない
- -最初の投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- ARO-RAGE製剤の使用歴
注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アロレイジ
皮下（sc）注射によるARO-RAGEの単回または複数回の投与
|
皮下投与のためのARO-RAGE注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射による積極的な治療に合わせてプラセボで計算された量
|
皮下注射による生理食塩水 (0.9% NaCl)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（EOS; 113日まで、または終末糖化産物の血清可溶性受容体[SRAGE]がベースライン値の70%以上になるまでのいずれか遅い方）
|
治験薬の初回投与から治験終了まで（EOS; 113日まで、または終末糖化産物の血清可溶性受容体[SRAGE]がベースライン値の70%以上になるまでのいずれか遅い方）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
強制呼気量（FEV1）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：EOS までのベースライン (最大 113 日間、または血清 SRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまでのいずれか遅い方)
|
EOS までのベースライン (最大 113 日間、または血清 SRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまでのいずれか遅い方)
|
|
強制肺活量（FVC）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：EOS までのベースライン (最大 113 日間、または血清 SRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまでのいずれか遅い方)
|
EOS までのベースライン (最大 113 日間、または血清 SRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまでのいずれか遅い方)
|
|
一酸化炭素（DLCO）の拡散能力の経時的なベースラインからの変化
時間枠：EOS までのベースライン (最大 113 日間、または血清 SRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまでのいずれか遅い方)
|
EOS までのベースライン (最大 113 日間、または血清 SRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまでのいずれか遅い方)
|
|
ARO-RAGE の PK: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
|
ARO-RAGE の PK: ゼロから 24 時間までの時間曲線に対する血漿濃度下面積 (AUC0-24)
時間枠：単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
|
ARO-RAGEのPK：ゼロから最後の定量可能な血漿濃度までの血漿濃度対時間曲線下の面積（AUClast）
時間枠：単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
|
ARO-RAGEのPK：ゼロから無限大までの時間曲線に対する血漿濃度下の面積（AUCinf）
時間枠：単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
|
ARO-RAGEのPK：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
|
ARO-RAGEのPK：見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
|
ARO-RAGEのPK：見かけの終末期分布量（VZ/F）
時間枠：単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
単回投与フェーズ：投与後 48 時間まで。複数回投与段階：1 日目および 15 日目または 29 日目の投与後 6 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARORAGE-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。