Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium ARO-RAGE u zdravých subjektů

28. března 2024 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1 hodnotící účinky injekce ARO-RAGE pro subkutánní podávání u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ARO-RAGE Injection u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální plicní funkční testy při screeningu před indukcí sputa
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Nekuřácké
  • Schopný produkovat vzorek indukovaného sputa při screeningu
  • Účastníci ve fertilním věku (muž a žena) musí používat vysoce účinnou antikoncepci a nemohou darovat spermie nebo vajíčka během studie nebo alespoň 12 týdnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později. Ženy musí mít negativní těhotenský test a nemohou kojit
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce dolních cest dýchacích během 30 dnů před první dávkou a/nebo akutní infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před první dávkou
  • Pozitivní test na COVID-19 během screeningového okna
  • Chronická nebo akutní infekce, která je klinicky významná nebo vyžaduje léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky nebo antiparazitiky během 30 dnů před první dávkou
  • Jakákoli anamnéza chronického plicního onemocnění
  • Použití imunosupresivních léků během 90 dnů před první dávkou
  • Příjem jakékoli intranazální vakcíny do 30 dnů před první dávkou
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Užívání nelegálních drog
  • Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou
  • Před použitím jakékoli formulace ARO-RAGE

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-RAGE
jedna nebo více dávek ARO-RAGE subkutánní (sc) injekcí
Lék: Injekce ARO-RAGE
Injekce ARO-RAGE pro sc podání
Komparátor placeba: Placebo
placebem vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
Lék: Placebo
normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) sc injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS; až 113 dnů nebo dokud sérový rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace [SRAGE] nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS; až 113 dnů nebo dokud sérový rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace [SRAGE] nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve vynuceném exspiračním objemu (FEV1)
Časové okno: Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Změna od základní hodnoty v průběhu času v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
PK ARO-RAGE: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUClast)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (VZ/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARORAGE-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ARO-RAGE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit