Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-RAGE-tutkimus terveillä henkilöillä

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ARO-RAGE-injektion vaikutuksia ihon alle annettaessa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-RAGE-injektion yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit keuhkojen toimintakokeet seulonnassa ennen ysköksen induktiota
  • Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
  • Savuttomia
  • Pystyy tuottamaan indusoidun yskösnäytteen seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (miesten ja naisten) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana tai vähintään 12 viikkoa tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa imettää
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti alahengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja/tai akuutti ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Positiivinen COVID-19-testi seulontaikkunan aikana
  • Krooninen tai akuutti infektio, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä tai loislääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa historiallinen krooninen keuhkosairaus
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Minkä tahansa intranasaalisen rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Laittomien huumeiden käyttö
  • Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Minkä tahansa ARO-RAGE-formulaation aiempi käyttö

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-RAGE
yksittäisiä tai useita ARO-RAGE-annoksia ihonalaisena (sc) injektiona
Lääke: ARO-RAGE Ruiskutus
ARO-RAGE-injektio sc-antoon
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo laski tilavuutta, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Lääke: Plasebo
normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) sc-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (EOS; 113 päivään asti tai siihen asti, kun seerumiliukoinen reseptori glykaation edistyneille lopputuotteille [SRAGE] on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (EOS; 113 päivään asti tai siihen asti, kun seerumiliukoinen reseptori glykaation edistyneille lopputuotteille [SRAGE] on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää tai kunnes seerumin SRAGE on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää tai kunnes seerumin SRAGE on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää tai kunnes seerumin SRAGE on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää tai kunnes seerumin SRAGE on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Muutos perustasosta ajan myötä hiilimonoksidin hajotuskapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää tai kunnes seerumin SRAGE on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää tai kunnes seerumin SRAGE on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
ARO-RAGE:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
ARO-RAGE:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
ARO-RAGE:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
ARO-RAGE:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
ARO-RAGE:n PK: Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
ARO-RAGE:n PK: näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
ARO-RAGE:n PK: näennäinen päätevaiheen jakeluvolyymi (VZ/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARORAGE-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARO-RAGE Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa