Studie av ARO-RAGE i sunne emner
28. mars 2024 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase 1-studie som evaluerer effekten av ARO-RAGE-injeksjon for subkutan administrering hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser av ARO-RAGE-injeksjon hos normale friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, New Zealand, 1010
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale lungefunksjonstester ved Screening før sputuminduksjon
- Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Ikke-røyk
- Kunne produsere en indusert sputumprøve ved screening
- Deltakere i fertil alder (mann og kvinne) må bruke svært effektiv prevensjon og kan ikke donere sæd eller egg under studien eller i minst 12 uker etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere. Kvinner må ha negativ graviditetstest og kan ikke amme
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager før første dose og/eller akutt øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før første dose
- Positiv COVID-19-test under screeningvinduet
- Kronisk eller akutt infeksjon som er klinisk signifikant eller krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler eller antiparasitter innen 30 dager før første dose
- Enhver historie med kronisk lungesykdom
- Bruk av immunsuppressiv medisin innen 90 dager før første dose
- Mottak av eventuell intranasal vaksine innen 30 dager før første dose
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, seropositivt for hepatitt B-virus (HBV), seropositivt for hepatitt C-virus (HCV)
- Ukontrollert hypertensjon
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser i løpet av studiens varighet
- Bruk av et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose
- Tidligere bruk av enhver formulering av ARO-RAGE
Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARO-RAGE
enkelt- eller multiple doser av ARO-RAGE ved subkutan (sc) injeksjon
|
ARO-RAGE injeksjon for sc administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon
|
normal saltvann (0,9 % NaCl) ved sc-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (EOS; opptil 113 dager eller til serumløselig reseptor for forutgående glykeringssluttprodukter [SRAGE] er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (EOS; opptil 113 dager eller til serumløselig reseptor for forutgående glykeringssluttprodukter [SRAGE] er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline over tid i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (opptil 113 dager eller til serum SRAGE er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
Baseline til og med EOS (opptil 113 dager eller til serum SRAGE er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
|
Endring fra baseline over tid i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (opptil 113 dager eller til serum SRAGE er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
Baseline til og med EOS (opptil 113 dager eller til serum SRAGE er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
|
Endring fra baseline over tid i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (opptil 113 dager eller til serum SRAGE er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
Baseline til og med EOS (opptil 113 dager eller til serum SRAGE er ≥70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
|
|
PK av ARO-RAGE: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
|
PK av ARO-RAGE: Område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
|
PK av ARO-RAGE: Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
|
PK av ARO-RAGE: Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
|
PK av ARO-RAGE: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
|
PK av ARO-RAGE: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
|
PK av ARO-RAGE: Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARORAGE-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .