Estudo de ARO-RAGE em Sujeitos Saudáveis
28 de março de 2024 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1 avaliando os efeitos da injeção de ARO-RAGE para administração subcutânea em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de ARO-RAGE Injection em voluntários saudáveis normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Nova Zelândia, 1010
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Testes de função pulmonar normais na triagem antes da indução de escarro
- Eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações na triagem
- Não fumante
- Capaz de produzir uma amostra de escarro induzido na Triagem
- Os participantes com potencial para engravidar (homens e mulheres) devem usar contracepção altamente eficaz e não podem doar esperma ou óvulos durante o estudo ou por pelo menos 12 semanas após o final do estudo ou última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo e não podem estar amamentando
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção aguda do trato respiratório inferior dentro de 30 dias antes da primeira dose e/ou infecção aguda do trato respiratório superior dentro de 7 dias antes da primeira dose
- Teste COVID-19 positivo durante a janela de Triagem
- Infecção crônica ou aguda que é clinicamente significativa ou requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Qualquer história de doença pulmonar crônica
- Uso de medicamento imunossupressor nos 90 dias anteriores à primeira dose
- Recebimento de qualquer vacina intranasal até 30 dias antes da primeira dose
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
- hipertensão descontrolada
- Uso de drogas ilícitas
- Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo
- Uso de um agente experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Uso prévio de qualquer formulação de ARO-RAGE
Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARO-RAGE
doses únicas ou múltiplas de ARO-RAGE por injeção subcutânea (sc)
|
Injeção de ARO-RAGE para administração sc
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
volume calculado por placebo para corresponder ao tratamento ativo por injeção sc
|
solução salina normal (0,9% NaCl) por injeção sc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS; até 113 dias ou até que o receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada [SRAGE] seja ≥70% do valor basal, o que ocorrer mais tarde)
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS; até 113 dias ou até que o receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada [SRAGE] seja ≥70% do valor basal, o que ocorrer mais tarde)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base ao longo do tempo no volume expiratório forçado (FEV1)
Prazo: Linha de base até EOS (até 113 dias ou até que o SRAGE sérico seja ≥70% do valor da linha de base, o que ocorrer mais tarde)
|
Linha de base até EOS (até 113 dias ou até que o SRAGE sérico seja ≥70% do valor da linha de base, o que ocorrer mais tarde)
|
|
Alteração da linha de base ao longo do tempo na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base até EOS (até 113 dias ou até que o SRAGE sérico seja ≥70% do valor da linha de base, o que ocorrer mais tarde)
|
Linha de base até EOS (até 113 dias ou até que o SRAGE sérico seja ≥70% do valor da linha de base, o que ocorrer mais tarde)
|
|
Mudança da linha de base ao longo do tempo na capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base até EOS (até 113 dias ou até que o SRAGE sérico seja ≥70% do valor da linha de base, o que ocorrer mais tarde)
|
Linha de base até EOS (até 113 dias ou até que o SRAGE sérico seja ≥70% do valor da linha de base, o que ocorrer mais tarde)
|
|
PK de ARO-RAGE: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
|
PK de ARO-RAGE: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
|
PK de ARO-RAGE: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero até a última concentração plasmática quantificável (AUClast)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
|
PK de ARO-RAGE: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
|
PK de ARO-RAGE: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
|
PK de ARO-RAGE: Depuração Sistêmica Aparente (CL/F)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
|
PK de ARO-RAGE: Volume de Distribuição Aparente da Fase Terminal (VZ/F)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas após a dose nos dias 1 e 15 ou 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARORAGE-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .