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Estudio de ARO-RAGE en Sujetos Sanos

28 de marzo de 2024 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 que evalúa los efectos de la inyección ARO-RAGE para administración subcutánea en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de ARO-RAGE Inyectable en voluntarios sanos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pruebas de función pulmonar normales en la selección antes de la inducción del esputo
  • Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección
  • De no fumadores
  • Capaz de producir una muestra de esputo inducido en la selección
  • Los participantes en edad fértil (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y no pueden donar esperma u óvulos durante el estudio o durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa y no pueden estar amamantando
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda de las vías respiratorias inferiores en los 30 días anteriores a la primera dosis y/o infección aguda de las vías respiratorias superiores en los 7 días anteriores a la primera dosis
  • Prueba COVID-19 positiva durante la ventana de detección
  • Infección crónica o aguda que es clínicamente significativa o requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
  • Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar crónica
  • Uso de medicación inmunosupresora dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
  • Recepción de cualquier vacuna intranasal dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB), seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Hipertensión no controlada
  • Uso de drogas ilícitas
  • No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio.
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
  • Uso previo de cualquier formulación de ARO-RAGE

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARO-RAGE
dosis únicas o múltiples de ARO-RAGE por inyección subcutánea (sc)
Droga: Inyección ARO-RAGE
ARO-RAGE inyectable para administración sc
Comparador de placebos: Placebo
volumen calculado con placebo para que coincida con el tratamiento activo mediante inyección sc
Droga: Placebo
solución salina normal (0,9% NaCl) por inyección sc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS; hasta 113 días o hasta que el receptor soluble sérico para productos finales de glicación avanzada [SRAGE] sea ≥70 % del valor inicial, lo que ocurra más tarde)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS; hasta 113 días o hasta que el receptor soluble sérico para productos finales de glicación avanzada [SRAGE] sea ≥70 % del valor inicial, lo que ocurra más tarde)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 113 días o hasta que el SRAGE sérico sea ≥70 % del valor de línea de base, lo que ocurra más tarde)
Línea de base hasta EOS (hasta 113 días o hasta que el SRAGE sérico sea ≥70 % del valor de línea de base, lo que ocurra más tarde)
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 113 días o hasta que el SRAGE sérico sea ≥70 % del valor de línea de base, lo que ocurra más tarde)
Línea de base hasta EOS (hasta 113 días o hasta que el SRAGE sérico sea ≥70 % del valor de línea de base, lo que ocurra más tarde)
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 113 días o hasta que el SRAGE sérico sea ≥70 % del valor de línea de base, lo que ocurra más tarde)
Línea de base hasta EOS (hasta 113 días o hasta que el SRAGE sérico sea ≥70 % del valor de línea de base, lo que ocurra más tarde)
PK de ARO-RAGE: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
PK de ARO-RAGE: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
PK de ARO-RAGE: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
PK de ARO-RAGE: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
PK de ARO-RAGE: Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
PK de ARO-RAGE: Aclaramiento Sistémico Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
PK de ARO-RAGE: Volumen de distribución de fase terminal aparente (VZ/F)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29
fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiple: hasta 6 horas después de la dosis en los días 1 y 15 o 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARORAGE-1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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