Studie van ARO-RAGE bij gezonde proefpersonen
28 maart 2024 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de effecten van ARO-RAGE-injectie voor subcutane toediening bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ARO-RAGE-injectie bij normale gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale longfunctietesten bij screening voorafgaand aan sputuminductie
- Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Niet roken
- In staat om een geïnduceerd sputummonster te produceren bij screening
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (mannelijk en vrouwelijk) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en mogen geen sperma of eicellen doneren tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 12 weken na het einde van het onderzoek of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later is. Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie van de onderste luchtwegen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en/of acute infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Positieve COVID-19-test tijdens screeningvenster
- Chronische of acute infectie die klinisch significant is of behandeling vereist met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Elke voorgeschiedenis van chronische longziekte
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Ontvangst van een intranasaal vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), seropositief voor hepatitis C-virus (HCV)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gebruik van illegale drugs
- Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot matige limieten voor de duur van het onderzoek
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Voorafgaand gebruik van een formulering van ARO-RAGE
Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARO-WOEDE
enkele of meerdere doses ARO-RAGE door subcutane (sc) injectie
|
ARO-RAGE-injectie voor sc-toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling door sc-injectie
|
normale zoutoplossing (0,9% NaCl) door sc-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS; tot 113 dagen of totdat de in serum oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten [SRAGE] ≥70% van de uitgangswaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS; tot 113 dagen of totdat de in serum oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten [SRAGE] ≥70% van de uitgangswaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen of totdat de serum-SRAGE ≥70% van de baselinewaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen of totdat de serum-SRAGE ≥70% van de baselinewaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
|
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen of totdat de serum-SRAGE ≥70% van de baselinewaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen of totdat de serum-SRAGE ≥70% van de baselinewaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
|
Verandering van basislijn in de tijd in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen of totdat de serum-SRAGE ≥70% van de baselinewaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen of totdat de serum-SRAGE ≥70% van de baselinewaarde is, afhankelijk van wat later is)
|
|
PK van ARO-RAGE: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
|
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
|
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
|
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
|
PK van ARO-RAGE: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
|
PK van ARO-RAGE: schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
|
Farmacokinetiek van ARO-RAGE: schijnbaar distributievolume in de terminale fase (VZ/F)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 15 of 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARORAGE-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .