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Étude d'ARO-RAGE chez des sujets sains

28 mars 2024 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 évaluant les effets de l'injection d'ARO-RAGE pour administration sous-cutanée chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes d'injection ARO-RAGE chez des volontaires sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tests de la fonction pulmonaire normaux lors du dépistage avant l'induction de l'expectoration
  • Électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations lors du dépistage
  • Non-fumeur
  • Capable de produire un échantillon d'expectoration induit lors du dépistage
  • Les participants en âge de procréer (hommes et femmes) doivent utiliser une contraception hautement efficace et ne peuvent pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'étude ou pendant au moins 12 semaines après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif et ne peuvent pas allaiter
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë des voies respiratoires inférieures dans les 30 jours précédant la première dose et/ou infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant la première dose
  • Test COVID-19 positif pendant la fenêtre de dépistage
  • Infection chronique ou aiguë cliniquement significative ou nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antifongiques ou des antiparasitaires dans les 30 jours précédant la première dose
  • Tout antécédent de maladie pulmonaire chronique
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première dose
  • Réception de tout vaccin intranasal dans les 30 jours précédant la première dose
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour le virus de l'hépatite B (VHB), séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Hypertension non contrôlée
  • Consommation de drogues illicites
  • Refus de limiter la consommation d'alcool à des limites modérées pendant la durée de l'étude
  • Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose
  • Utilisation antérieure de toute formulation d'ARO-RAGE

Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARO-RAGE
doses uniques ou multiples d'ARO-RAGE par injection sous-cutanée (sc)
Médicament: ARO-RAGE Injection
ARO-RAGE injectable pour administration sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
volume calculé par placebo pour correspondre au traitement actif par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
solution saline normale (0,9 % de NaCl) par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le récepteur soluble dans le sérum pour les produits finaux de glycation avancée [SRAGE] soit ≥ 70 % de la valeur initiale, selon la dernière éventualité)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le récepteur soluble dans le sérum pour les produits finaux de glycation avancée [SRAGE] soit ≥ 70 % de la valeur initiale, selon la dernière éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: De la ligne de base à l'EOS (jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le SRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base, selon la dernière éventualité)
De la ligne de base à l'EOS (jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le SRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base, selon la dernière éventualité)
Changement de la ligne de base au fil du temps dans la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: De la ligne de base à l'EOS (jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le SRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base, selon la dernière éventualité)
De la ligne de base à l'EOS (jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le SRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base, selon la dernière éventualité)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: De la ligne de base à l'EOS (jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le SRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base, selon la dernière éventualité)
De la ligne de base à l'EOS (jusqu'à 113 jours ou jusqu'à ce que le SRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base, selon la dernière éventualité)
PK d'ARO-RAGE : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
PK d'ARO-RAGE : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
PK d'ARO-RAGE : aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
PK d'ARO-RAGE : aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
PK d'ARO-RAGE : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
PK d'ARO-RAGE : clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
PK d'ARO-RAGE : Volume de distribution apparent en phase terminale (VZ/F)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29
phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase de doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration aux jours 1 et 15 ou 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARORAGE-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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