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Studio di ARO-RAGE in soggetti sani

28 marzo 2024 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 che valuta gli effetti dell'iniezione di ARO-RAGE per la somministrazione sottocutanea in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di ARO-RAGE Injection in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali test di funzionalità polmonare allo screening prima dell'induzione dell'espettorato
  • Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
  • Non fumatore
  • In grado di produrre un campione di espettorato indotto allo screening
  • I partecipanti in età fertile (maschi e femmine) devono utilizzare una contraccezione altamente efficace e non possono donare sperma o ovuli durante lo studio o per almeno 12 settimane dopo la fine dello studio o dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e non possono allattare
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta delle vie respiratorie inferiori entro 30 giorni prima della prima dose e/o infezione acuta delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della prima dose
  • Test COVID-19 positivo durante la finestra di screening
  • Infezione cronica o acuta che è clinicamente significativa o richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici o antiparassitari entro 30 giorni prima della prima dose
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare cronica
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima dose
  • Ricezione di qualsiasi vaccino intranasale entro 30 giorni prima della prima dose
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di droghe illecite
  • Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose
  • Uso precedente di qualsiasi formulazione di ARO-RAGE

Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARO-RABBIA
dosi singole o multiple di ARO-RAGE mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: ARO-RAGE Iniezione
ARO-RAGE iniezione per somministrazione sc
Comparatore placebo: Placebo
il placebo ha calcolato il volume per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
soluzione salina normale (0,9% NaCl) mediante iniezione sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio (EOS; fino a 113 giorni o fino a quando il recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata [SRAGE] è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio (EOS; fino a 113 giorni o fino a quando il recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata [SRAGE] è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Variazione rispetto al basale nel tempo della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Variazione rispetto al basale nel tempo della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
PK di ARO-RAGE: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: volume di distribuzione apparente nella fase terminale (VZ/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARORAGE-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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