Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ARO-RAGE у здоровых людей

28 марта 2024 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 по оценке эффектов инъекции ARO-RAGE для подкожного введения у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократно возрастающих доз ARO-RAGE Injection у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные тесты функции легких при скрининге перед индукцией мокроты
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге
  • Не курить
  • Возможность получения образца индуцированной мокроты при скрининге
  • Участники детородного возраста (мужчины и женщины) должны использовать высокоэффективные средства контрацепции и не могут сдавать сперму или яйцеклетки во время исследования или в течение как минимум 12 недель после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позднее. Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность и не могут кормить грудью.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Острая инфекция нижних дыхательных путей в течение 30 дней до первой дозы и/или острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до первой дозы
  • Положительный тест на COVID-19 во время скринингового окна
  • Хроническая или острая инфекция, которая является клинически значимой или требует лечения системными антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми или противопаразитарными препаратами в течение 30 дней до первой дозы
  • Любая история хронического заболевания легких
  • Использование иммунодепрессантов в течение 90 дней до первой дозы
  • Получение любой интраназальной вакцины в течение 30 дней до первой дозы
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), сероположительный результат на вирус гепатита В (ВГВ), сероположительный результат на вирус гепатита С (ВГС)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Употребление запрещенных наркотиков
  • Нежелание ограничивать потребление алкоголя умеренными пределами на время исследования
  • Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до первой дозы
  • Предварительное использование любой формы ARO-RAGE

Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРО-ЯРОСТЬ
однократная или многократная доза ARO-RAGE путем подкожной (п/к) инъекции
Лекарство: АРО-ЯРОСТЬ Инъекция
ARO-RAGE инъекция для подкожного введения
Плацебо Компаратор: Плацебо
рассчитанный объем плацебо, соответствующий активному лечению путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор (0,9% NaCl) путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (EOS; до 113 дней или до тех пор, пока сывороточный растворимый рецептор конечных продуктов гликирования [SRAGE] не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позже)
От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (EOS; до 113 дней или до тех пор, пока сывороточный растворимый рецептор конечных продуктов гликирования [SRAGE] не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позже)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через EOS (до 113 дней или до тех пор, пока SRAGE в сыворотке не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позднее)
Исходный уровень через EOS (до 113 дней или до тех пор, пока SRAGE в сыворотке не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позднее)
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через EOS (до 113 дней или до тех пор, пока SRAGE в сыворотке не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позднее)
Исходный уровень через EOS (до 113 дней или до тех пор, пока SRAGE в сыворотке не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позднее)
Изменение со временем диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через EOS (до 113 дней или до тех пор, пока SRAGE в сыворотке не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позднее)
Исходный уровень через EOS (до 113 дней или до тех пор, пока SRAGE в сыворотке не станет ≥70% от исходного значения, в зависимости от того, что наступит позднее)
PK ARO-RAGE: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
PK ARO-RAGE: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
PK ARO-RAGE: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации в плазме (AUClast)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
PK ARO-RAGE: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
ПК ARO-RAGE: Терминал ликвидации Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
ФК ARO-RAGE: кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
PK ARO-RAGE: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (VZ/F)
Временное ограничение: фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.
фаза однократной дозы: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения: до 6 часов после введения дозы в дни 1, 15 или 29.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARORAGE-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться