ARO-RAGE 在健康受试者中的研究
2024年3月28日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
评估 ARO-RAGE 注射液对健康受试者皮下给药效果的 1 期研究
本研究的目的是评估在正常健康志愿者中单次和多次递增剂量的 ARO-RAGE 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor
- 电话号码：626-304-3400
- 邮箱：ARORAGE@arrowheadpharma.com
学习地点
-
-
Aukland
-
Grafton、Aukland、新西兰、1010
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 痰液诱导前筛选时肺功能测试正常
- 筛选时 12 导联心电图 (ECG) 正常
- 禁止吸烟
- 能够在筛选时产生诱导痰样本
- 有生育能力的参与者（男性和女性）必须使用高效避孕措施，并且在研究期间或研究结束后至少 12 周内或最后一剂研究药物（以较晚者为准）不能捐献精子或卵子。 女性必须进行阴性妊娠试验并且不能进行母乳喂养
- 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
排除标准：
- 首次给药前 30 天内发生急性下呼吸道感染和/或首次给药前 7 天内发生急性上呼吸道感染
- 筛选窗口期间的阳性 COVID-19 测试
- 具有临床意义或需要在首次给药前 30 天内全身性使用抗生素、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药治疗的慢性或急性感染
- 任何慢性肺病史
- 首次给药前 90 天内使用过免疫抑制药物
- 在首次接种前 30 天内收到任何鼻内疫苗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，乙型肝炎病毒 (HBV) 血清反应阳性，丙型肝炎病毒 (HCV) 血清反应阳性
- 不受控制的高血压
- 使用违禁药物
- 在研究期间不愿将饮酒量限制在适度范围内
- 在首次给药前 30 天内使用研究药物或设备
- 之前使用过任何 ARO-RAGE 制剂
注意：额外的包含/排除标准可能适用于每个协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ARO-愤怒
通过皮下 (sc) 注射单剂或多剂 ARO-RAGE
|
SC 给药的 ARO-RAGE 注射剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂计算量与 sc 注射的积极治疗相匹配
|
皮下注射生理盐水 (0.9% NaCl)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（EOS；最长 113 天或直至晚期糖基化终末产物血清可溶性受体 [SRAGE] ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
从首次服用研究药物到研究结束（EOS；最长 113 天或直至晚期糖基化终末产物血清可溶性受体 [SRAGE] ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用力呼气量 (FEV1) 随时间从基线的变化
大体时间：基线至 EOS（最多 113 天或直到血清 SRAGE ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
基线至 EOS（最多 113 天或直到血清 SRAGE ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
|
用力肺活量 (FVC) 随时间从基线的变化
大体时间：基线至 EOS（最多 113 天或直到血清 SRAGE ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
基线至 EOS（最多 113 天或直到血清 SRAGE ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
|
一氧化碳扩散能力 (DLCO) 随时间从基线的变化
大体时间：基线至 EOS（最多 113 天或直到血清 SRAGE ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
基线至 EOS（最多 113 天或直到血清 SRAGE ≥ 基线值的 70%，以较晚者为准）
|
|
ARO-RAGE 的 PK：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
|
ARO-RAGE 的 PK：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到 24 小时 (AUC0-24)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
|
ARO-RAGE 的 PK：血浆浓度下的面积与从零到最后可量化血浆浓度 (AUClast) 的时间曲线
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
|
ARO-RAGE 的 PK：血浆浓度下的面积与从零到无穷大的时间曲线 (AUCinf)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
|
ARO-RAGE PK：终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
|
ARO-RAGE 的 PK：表观系统清除率 (CL/F)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
|
ARO-RAGE 的 PK：表观末期分布容积 (VZ/F)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
单剂量阶段：给药后最多 48 小时；多剂量阶段：第 1 天和第 15 天或第 29 天给药后最多 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月8日
研究完成 (实际的)
2024年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARORAGE-1002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ARO-RAGE 注射液的临床试验
-
University Hospital, Clermont-Ferrand完全的
-
Arrowhead Pharmaceuticals完全的
-
Arrowhead Pharmaceuticals主动，不招人