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Studie von ARO-RAGE bei gesunden Probanden

28. März 2024 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkungen der ARO-RAGE-Injektion zur subkutanen Verabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-RAGE Injection bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Neuseeland, 1010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Lungenfunktionstests beim Screening vor der Sputuminduktion
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Nichtraucher
  • Kann beim Screening eine induzierte Sputumprobe produzieren
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und dürfen während der Studie oder für mindestens 12 Wochen nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, kein Sperma oder Eizellen spenden. Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und können nicht stillen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und/oder akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Positiver COVID-19-Test während des Screening-Fensters
  • Chronische oder akute Infektion, die klinisch signifikant ist oder eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika oder Antiparasitika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erfordert
  • Jede Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis
  • Erhalt eines intranasalen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie auf moderate Grenzen zu beschränken
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Vor der Verwendung einer Formulierung von ARO-RAGE

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-WUT
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-RAGE durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: ARO-RAGE-Injektion
ARO-RAGE-Injektion zur subkutanen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo berechnetes Volumen, um der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) durch sc-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu 113 Tage oder bis der Serum-lösliche Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation [SRAGE] ≥ 70 % des Ausgangswertes beträgt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu 113 Tage oder bis der Serum-lösliche Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation [SRAGE] ≥ 70 % des Ausgangswertes beträgt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
PK von ARO-RAGE: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (VZ/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARORAGE-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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