Badanie ARO-RAGE u zdrowych osób
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Badanie I fazy oceniające wpływ ARO-RAGE we wstrzyknięciach do podania podskórnego zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu ARO-RAGE do wstrzykiwań u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, Nowa Zelandia, 1010
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne testy czynnościowe płuc podczas badania przesiewowego przed indukcją plwociny
- Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
- Nie palący
- Potrafi wyprodukować indukowaną próbkę plwociny podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia ani komórek jajowych podczas badania ani przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i (lub) ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w oknie przesiewowym
- Przewlekła lub ostra infekcja, która jest istotna klinicznie lub wymaga leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwpasożytniczymi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Jakakolwiek historia przewlekłej choroby płuc
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki donosowej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania
- Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek preparatu ARO-RAGE
Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARO-Wściekłość
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-RAGE we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
|
Wstrzyknięcie ARO-RAGE do podania sc
|
|
Komparator placebo: Placebo
objętość obliczona dla placebo, aby dopasować aktywne leczenie przez wstrzyknięcie sc
|
sól fizjologiczna (0,9% NaCl) przez wstrzyknięcie sc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (EOS; do 113 dni lub do momentu, gdy rozpuszczalny w surowicy receptor dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji [SRAGE] osiągnie ≥70% wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (EOS; do 113 dni lub do momentu, gdy rozpuszczalny w surowicy receptor dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji [SRAGE] osiągnie ≥70% wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Zmiana w czasie zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
PK ARO-RAGE: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
|
PK ARO-RAGE: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
|
PK ARO-RAGE: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
|
PK ARO-RAGE: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
|
PK ARO-RAGE: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
|
PK ARO-RAGE: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
|
PK ARO-RAGE: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARORAGE-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .