Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-RAGE i sunde emner

28. marts 2024 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1-studie, der evaluerer virkningerne af ARO-RAGE-injektion til subkutan administration hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ARO-RAGE-injektion hos normale raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale lungefunktionsprøver ved screening før sputuminduktion
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Ikkeryger
  • I stand til at producere en induceret sputumprøve ved screening
  • Deltagere i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal bruge yderst effektiv prævention og kan ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen eller i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere. Kvinder skal have en negativ graviditetstest og kan ikke amme
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage før første dosis og/eller akut øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før første dosis
  • Positiv COVID-19-test under screeningsvinduet
  • Kronisk eller akut infektion, der er klinisk signifikant eller kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antifungale midler eller antiparasitter inden for 30 dage før første dosis
  • Enhver historie med kronisk lungesygdom
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 90 dage før første dosis
  • Modtagelse af enhver intranasal vaccine inden for 30 dage før første dosis
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis
  • Før brug af enhver formulering af ARO-RAGE

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-RAGE
enkelt eller multiple doser af ARO-RAGE ved subkutan (sc) injektion
Medicin: ARO-RAGE Injection
ARO-RAGE injektion til sc administration
Placebo komparator: Placebo
placebo beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
Medicin: Placebo
normalt saltvand (0,9% NaCl) ved sc-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS; op til 113 dage eller indtil serumopløselig receptor for forskudsglykeringsslutprodukter [SRAGE] er ≥70 % af basislinjeværdien, alt efter hvad der er senere)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS; op til 113 dage eller indtil serumopløselig receptor for forskudsglykeringsslutprodukter [SRAGE] er ≥70 % af basislinjeværdien, alt efter hvad der er senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Ændring fra baseline over tid i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Ændring fra baseline over tid i diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
PK af ARO-RAGE: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARORAGE-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARO-RAGE Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner