Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-RAGE i friska ämnen

28 mars 2024 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fas 1-studie som utvärderar effekterna av ARO-RAGE-injektion för subkutan administrering hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel- och multipel-stigande doser av ARO-RAGE-injektion hos normala friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala lungfunktionstester vid Screening före sputuminduktion
  • Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Icke-rökare
  • Kan producera ett inducerat sputumprov vid screening
  • Deltagare i fertil ålder (män och kvinnor) måste använda mycket effektiva preventivmedel och kan inte donera spermier eller ägg under studien eller under minst 12 veckor efter slutet av studien eller sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffar senare. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest och kan inte amma
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Akut nedre luftvägsinfektion inom 30 dagar före första dosen och/eller akut övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före första dosen
  • Positivt covid-19-test under screeningfönstret
  • Kronisk eller akut infektion som är kliniskt signifikant eller kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, svampdödande medel eller antiparasiter inom 30 dagar före första dosen
  • Någon historia av kronisk lungsjukdom
  • Användning av immunsuppressiv medicin inom 90 dagar före första dosen
  • Mottagande av eventuellt intranasalt vaccin inom 30 dagar före första dosen
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, seropositivt för hepatit B-virus (HBV), seropositivt för hepatit C-virus (HCV)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Användning av illegala droger
  • Ovillig att begränsa alkoholkonsumtionen till inom måttliga gränser under studiens varaktighet
  • Användning av ett prövningsmedel eller apparat inom 30 dagar före första dosen
  • Tidigare användning av någon formulering av ARO-RAGE

Obs: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARO-RAGE
enstaka eller flera doser av ARO-RAGE genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: ARO-RAGE Injection
ARO-RAGE injektion för sc administrering
Placebo-jämförare: Placebo
placeboberäknad volym för att matcha aktiv behandling genom sc-injektion
Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) genom sc-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS; upp till 113 dagar eller tills serumlöslig receptor för slutprodukter för förskottsglykering [SRAGE] är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (EOS; upp till 113 dagar eller tills serumlöslig receptor för slutprodukter för förskottsglykering [SRAGE] är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen över tid i forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: Baslinje till och med EOS (upp till 113 dagar eller tills serum-SRAGE är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)
Baslinje till och med EOS (upp till 113 dagar eller tills serum-SRAGE är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)
Förändring från baslinjen över tid i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje till och med EOS (upp till 113 dagar eller tills serum-SRAGE är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)
Baslinje till och med EOS (upp till 113 dagar eller tills serum-SRAGE är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)
Ändring från baslinje över tid i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje till och med EOS (upp till 113 dagar eller tills serum-SRAGE är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)
Baslinje till och med EOS (upp till 113 dagar eller tills serum-SRAGE är ≥70 % av baslinjevärdet, beroende på vilket som är senare)
PK för ARO-RAGE: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
PK för ARO-RAGE: Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
PK för ARO-RAGE: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUClast)
Tidsram: enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
PK för ARO-RAGE: Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
PK för ARO-RAGE: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2)
Tidsram: enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
PK för ARO-RAGE: Synbar systemisk clearance (CL/F)
Tidsram: enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
PK för ARO-RAGE: Skenbar terminalfas distributionsvolym (VZ/F)
Tidsram: enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29
enkeldosfas: upp till 48 timmar efter dosering; flerdosfas: upp till 6 timmar efter dosering på dag 1 och 15 eller 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARORAGE-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARO-RAGE Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera