건강한 피험자의 ARO-RAGE 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
건강한 피험자를 대상으로 ARO-RAGE 피하주사제의 효과를 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 정상인 건강한 지원자를 대상으로 ARO-RAGE 주사제의 단회 및 다회 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aukland
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Grafton, Aukland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가래유도 전 선별검사 시 정상 폐기능 검사
- 스크리닝 시 정상 12-리드 심전도(ECG)
- 금연
- 스크리닝 시 유도객담 검체 생산 가능
- 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 정자나 난자를 기증할 수 없습니다. 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 최초 투여 전 30일 이내의 급성 하기도 감염 및/또는 최초 투여 전 7일 이내의 급성 상기도 감염
- 스크리닝 기간 중 양성 COVID-19 테스트
- 임상적으로 중요하거나 첫 투여 전 30일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염
- 만성 폐 질환의 병력
- 첫 투여 전 90일 이내에 면역억제제 사용
- 첫 번째 접종 전 30일 이내에 비강 내 백신을 받은 경우
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 양성, C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성
- 조절되지 않는 고혈압
- 불법 약물 사용
- 연구 기간 동안 적당한 한계 내로 알코올 소비를 제한하지 않으려 함
- 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 기기 사용
- ARO-RAGE 제제의 사전 사용
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아로레이지
피하(sc) 주사에 의한 ARO-RAGE의 단일 또는 다중 용량
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피하 투여용 ARO-RAGE 주사제
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위약 비교기: 위약
sc 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 위약 계산된 부피
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sc 주입에 의한 일반 식염수(0.9% NaCl)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(EOS; 최대 113일 또는 최종 당화 산물에 대한 혈청 용해성 수용체[SRAGE]가 기준치의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점까지)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(EOS; 최대 113일 또는 최종 당화 산물에 대한 혈청 용해성 수용체[SRAGE]가 기준치의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강제 호기량(FEV1)의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 EOS까지(최대 113일 또는 혈청 SRAGE가 기준선 값의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점)
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기준선에서 EOS까지(최대 113일 또는 혈청 SRAGE가 기준선 값의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점)
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 시간에 따른 변화
기간: 기준선에서 EOS까지(최대 113일 또는 혈청 SRAGE가 기준선 값의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점)
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기준선에서 EOS까지(최대 113일 또는 혈청 SRAGE가 기준선 값의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점)
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일산화탄소(DLCO) 확산 용량의 시간 경과에 따른 기준선에서의 변화
기간: 기준선에서 EOS까지(최대 113일 또는 혈청 SRAGE가 기준선 값의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점)
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기준선에서 EOS까지(최대 113일 또는 혈청 SRAGE가 기준선 값의 ≥70%가 될 때까지 중 더 늦은 시점)
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ARO-RAGE의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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ARO-RAGE의 PK: 0에서 24시간까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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ARO-RAGE의 PK: 0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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ARO-RAGE의 PK: 플라즈마 농도 대 영점에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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ARO-RAGE의 PK: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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ARO-RAGE의 PK: 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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ARO-RAGE의 PK: 겉보기 말단-상 분배 부피(VZ/F)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: 1일 및 15일 또는 29일에 투여 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARORAGE-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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