片側性脳性麻痺のリスクがある乳児における多感覚刺激とプライミング（MuSSAP） (MuSSAP)
片側脳性麻痺 (uCP) を発症するリスクのある乳児 (生後 4 ～ 12 か月) における多感覚刺激およびプライミング (MuSSAP)
調査の概要
詳細な説明
根拠:
片側性脳性麻痺 (uCP) は、初期の脳損傷が原因です。 成人では、（前）運動皮質の片側の脳の損傷は、体の反対側の機能上の問題に関連しており、その逆も同様です。 これは、中枢運動系と四肢の筋肉組織をつなぐ下行性皮質脊髄路の広範な交差に関連しています。 しかし、私たちの人生の最初の数年間、皮質脊髄路の交差はあまり定義されておらず、運動系は四肢を制御するために同側と対側の両方の接続に依存しています. uCPの子供では、皮質脊髄路の交差結合の古典的な発達と強化が妨げられる可能性があります。 同側の皮質脊髄路による再編成は有用な手の機能を仲介することができますが、最も良好な機能的転帰を有する患者は、影響を受けた半球からの交差した投影を保持します。 皮質脊髄路の成熟を促進するには、皮質脊髄路が高い可塑性を示す段階で介入を早期に開始することが重要であると思われます。 注意は、特にこの一致がリズムの類似性を伴う場合、多感覚合同信号から恩恵を受けます。 注意は、感覚活動を検出するニューロンの感度と、感覚刺激を検出するニューロンの能力に影響を与えます。 神経経路の形成は、(新しい) 機能的な神経回路の活動を増加させることによって促進されます。 多感覚刺激の間、両方または片方の腕と手の運動行動が誘発されます。 主に運動出力に焦点を当てた機能トレーニングとは対照的に、MuSSAP は知覚と行動のループを刺激することによって運動学習を強化します。 この研究では、新しい介入かどうかをパイロットテストすることを提案します。 Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) は、片側性脳性麻痺の発症リスクが高い片側性脳損傷と診断された生後 4 ～ 12 か月の乳児の臨床診療に適用できます。
目的：
主な目的: 次の仮説がテストされます: 片側性脳損傷と診断された生後 4 ～ 12 か月の乳児における MuSSAP は実行可能なプロトコルであり、通常の集中治療 (上肢) と比較して運動発達の向上をもたらします。
副次的な目的: 介入の実現可能性の評価: MuSSAP の介入と手順を成功裏に実施し、参加者に提供できるか? 受容性の評価: 参加者の観点からの介入と研究手順の適合性。 将来の本格的な無作為化臨床試験と臨床的関連性のための効果量の決定。
研究デザイン:
この研究は、3 つの測定時点 (介入前、介入後、およびフォローアップ) を伴うパイロット無作為化臨床試験 (RCT) として設計されています。
調査対象母集団：
研究集団は、片側性脳性麻痺を発症するリスクのある16人の乳児で構成されています。 これらの乳児は、片側性脳室周囲出血性梗塞を患って早産で生まれるか、片側性中大脳動脈（MCA）脳卒中を患って正期産で生まれます。 危険にさらされている乳児は、MuSSAP 介入グループ (乳児 8 人) または通常の集中治療 (上肢) グループ (乳児 8 人) のいずれかに無作為化によって割り当てられます。 典型的に発育中の 8 人の乳児のデータを使用して、生後 4 ～ 12 か月の乳児の典型的な発育を監視します。
介入：
MuSSAP と通常の集中ケア (上肢) の介入はいずれも在宅で行われ、30 分間 (それぞれ 10 分間の 3 つの期間に分けられます) で構成され、年齢に関連する特定の動きとスキルを毎日 8 週間にわたって実践して障害を修復します。 、両親によって、および家庭環境で理学療法士または作業療法士によって週に1回実施されます。 手を伸ばす、つかむ、保持するなどの上肢の運動活動を練習します。 親とセラピストのコーチングは、シント・マーテンクリニックの作業療法士によって行われます。 これは、週に一度、家庭環境への介入のビデオ録画を分析することによって実現されます。
Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP): MuSSAP 介入では、カスタムメイドのリストバンドを使用して、影響を受けた上肢への注意を高めることを目的として、影響を受けた腕と手にリズミカルな合同多感覚刺激を提供します。 その後、影響を受けた腕と手の運動行動が誘発されます。
通常の集中ケア (上肢): この介入は、影響を受けた上肢の運動発達に焦点を当てた、標準的な通常のケアの (期間と頻度において) より集中的なバージョンです。
両方の介入グループで、乳児はさらに、総運動発達に焦点を当てた家庭環境（通常のケア）で小児理学療法を受けます。
主な研究パラメーター/研究の結果:
主な研究パラメーターは、手の機能/手先の能力の発達を目的としています (乳児の手の評価 (HAI) で測定)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準の介入:
- 皮質脊髄路の関与を伴う片側性脳室周囲出血性梗塞に苦しんで生まれた早産
- 皮質脊髄路の関与を伴う片側中大脳動脈卒中を患っている出生期
- 生後±4ヶ月（乳児が少なくとも片手で手を伸ばし始める時期）～生後10ヶ月（未熟児の場合は月齢を補正）
除外基準の介入:
- 重度のてんかん
- 重度の感覚障害（失明、難聴）
- 両側性病変の臨床的徴候がある小児
- 親がオランダ語でインタビューやアンケートに答えることができない
- 親が在宅プロトコルを順守できないと予想される
包含基準の年齢は、典型的な発達中の乳児と一致しました。
- 満期産（妊娠37週以上）
- -正常範囲内の出生時体重（≥2500グラム）
除外基準の年齢は、典型的な発育中の乳児と一致しました。
- 親がオランダ語でインタビューやアンケートに答えることができない
- 両親が計画された測定の瞬間を守ることができないと予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多感覚刺激とプライミング
8 週間、1 日 30 分の自宅ベースの MuSSAP トレーニング。
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MuSSAP 介入グループでは、影響を受けた上肢への注意を高め、目標指向の動きを開始する準備を整えることを目的として、乳児は多感覚刺激リストバンドを着用します。
子供が影響を受けた腕と手に注意を示した場合、親は子供におもちゃを提示するように指示されます.
手を伸ばす、つかむ、保持するなどの上肢の運動活動を練習します。
両親は毎日練習し、週に1回のトレーニングは、家庭環境で理学療法士または作業療法士によって指導または実施されます.
リハビリテーション センターの作業療法士は、自宅トレーニングのビデオを分析することにより、インターベンション期間中、インターネットを通じて両親を指導します。
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実験的：通常集中ケア（上肢）
8 週間、1 日 30 分の在宅集中ケア (上肢)。
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集中通常ケア (上肢) 介入は、影響を受けた上肢の運動発達に焦点を当てた、標準的な通常ケアの (期間と頻度において) より集中的なバージョンです。
手を伸ばす、つかむ、保持するなどの上肢の運動活動を練習します。
両親は毎日練習し、週に1回のトレーニングは、家庭環境で理学療法士または作業療法士によって指導または実施されます.
リハビリテーション センターの作業療法士は、自宅トレーニングのビデオを分析することにより、インターベンション期間中、インターネットを通じて両親を指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hand Assessment for Infants (HAI) によって評価された手先能力の T0 からの平均変化
時間枠：T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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HAI は、片側 CP を発症するリスクがある生後 3 ～ 12 か月の乳児における、目標指向の手作業の質を評価することを目的としています。
テスト手順は、半構造化されたビデオ録画された 10 ～ 15 分のプレイ セッションで構成されます。
HAI は、各ハンドのスコアを別々に提供することにより (EaHS (EaHS) (範囲 0 ～ 24) の範囲))、両側の手の使用の測定 (Both Hands Measure (BoHM) (範囲 0-100)) スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。
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T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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合計トレーニング時間に基づくアドヒアランス
時間枠：8週間の介入中
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保護者はデジタル時間登録フォームに記入して、介入の順守を毎日評価します。
アドヒアランスは、登録された合計トレーニング時間を合計予定トレーニング時間 (28 時間) で割ることによって計算されます。
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8週間の介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (オランダ語版) (Bayley-III-NL) によって評価される運動発達
時間枠：T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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Bayley-III-NL の運動スケールは、運動発達の評価に使用されます。
粗大運動 (GM) サブスケール生スコア (範囲 0 ～ 72) はすべての評価ポイントで決定され、細かな運動 (FM) サブスケール生スコア (範囲 0 ～ 66) は T0 のみで決定されます。
スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
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T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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総運動機能測定（GMFM）によって評価される総運動発達
時間枠：T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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GMFM には、5 つの次元にグループ化された 88 の項目が含まれています (例:
横たわったり転がったり、座ったり、ハイハイしたりひざまずいたり、立ったり、歩いたり、走ったり、ジャンプしたり）、時間の経過に伴う運動発達の変化に敏感です.
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T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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乳児および幼児の生活の質に関する質問票 (ITQOL) によって評価される生活の質
時間枠：T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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乳児/幼児の生活の質に関するアンケート (ITQOL) は、生後 2 か月から 5 歳までの子供の健康状態および健康関連の生活の質について、保護者が記入する一般的な「プロファイル測定」です。
生のスケール スコアは、標準化された 0 ～ 100 の連続体に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します。
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T0（介入開始前）、T1（介入8週間後）、T2（介入停止8週間後）
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Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH) によって評価される、自発的な目標指向の動きと注意の反応時間
時間枠：8週間の介入中
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VOAAH は、自己開始された目標指向の動きまでの時間と注意を引くまでの時間を評価するために使用されるビデオ観察ツールです。
保護者が記録したトレーニング セッションのビデオは、標準化されたプロトコルを使用して手動で採点されます。
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8週間の介入中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pauline Aarts, PhD、Sint Maartenskliniek
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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