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Estimulación y cebado multisensorial (MuSSAP) en bebés con riesgo de parálisis cerebral unilateral (MuSSAP)

27 de octubre de 2022 actualizado por: Sint Maartenskliniek

Estimulación y cebado multisensorial (MuSSAP) en bebés (de 4 a 12 meses de edad) con riesgo de desarrollar parálisis cerebral unilateral (uCP)

Un ensayo clínico aleatorizado piloto que explora el efecto de un entrenamiento de preparación y estimulación multisensorial (MuSSAP) para mejorar la capacidad manual en bebés con riesgo de desarrollar parálisis cerebral unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

La parálisis cerebral unilateral (uCP) es el resultado de un daño cerebral temprano. En adultos, el daño cerebral en un lado de la corteza (pre)motora se asocia con problemas funcionales en el lado contralateral del cuerpo y viceversa. Esto se relaciona con extensos cruces de los tractos corticoespinales descendentes que conectan los sistemas motores centrales con la musculatura de las extremidades. Sin embargo, durante los primeros años de nuestra vida, los cruces de los tractos corticoespinales están menos definidos y el sistema motor se basa en conexiones ipsi y contralaterales para controlar las extremidades. En niños con uCP, el desarrollo clásico y el fortalecimiento de las conexiones cruzadas de los tractos corticoespinales pueden verse obstaculizados. Aunque la reorganización con fascículos corticoespinales homolaterales puede mediar en la función útil de la mano, los pacientes con el resultado funcional más favorable conservan las proyecciones cruzadas del hemisferio afectado. Para facilitar la maduración de los tractos corticoespinales, parece crucial comenzar temprano con la intervención en la etapa en que los tractos corticoespinales muestran una gran plasticidad. La atención se beneficia de señales congruentes multisensoriales, particularmente si esta congruencia implica similitud rítmica. La atención influye en la sensibilidad de las neuronas para detectar la actividad sensorial y la capacidad de las neuronas para detectar la estimulación sensorial. La formación de vías neuronales se ve facilitada por el aumento de la actividad en (nuevos) circuitos neuronales funcionales. Durante la estimulación multisensorial, se provocarán acciones motoras de ambos o un brazo y mano. A diferencia del entrenamiento funcional centrado principalmente en la producción motora, MuSSAP mejora el aprendizaje motor al estimular el bucle de percepción-acción. En este estudio, proponemos una prueba piloto si una nueva intervención; La estimulación y cebado multisensorial (MuSSAP) se puede aplicar en la práctica clínica en bebés de 4 a 12 meses de edad con daño cerebral unilateral diagnosticado que tiene un mayor riesgo de desarrollar parálisis cerebral unilateral.

Objetivo:

Objetivo principal: se probará la siguiente hipótesis: MuSSAP en bebés de 4 a 12 meses de edad con daño cerebral unilateral diagnosticado, es un protocolo factible y da como resultado un desarrollo motor mejorado en comparación con los Cuidados Intensivos Habituales (Extremidades Superiores).

Objetivo(s) secundario(s): Evaluación de la factibilidad de la intervención: ¿Se pueden ejecutar y entregar con éxito a los participantes la intervención y los procedimientos MuSSAP? Valoración de la aceptabilidad: Idoneidad de la intervención y de los procedimientos del estudio desde la perspectiva de los participantes. Determinación de los tamaños del efecto para un futuro ensayo clínico aleatorizado a gran escala y relevancia clínica.

Diseño del estudio:

El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto con tres momentos de medición (antes de la intervención, después de la intervención y seguimiento).

Población de estudio:

La población de estudio consta de 16 bebés en riesgo de desarrollar parálisis cerebral unilateral. Estos bebés nacerán prematuros con infarto hemorrágico periventricular unilateral o nacerán a término con accidente cerebrovascular unilateral de la arteria cerebral media (ACM). Los lactantes en riesgo se asignarán al grupo de intervención MuSSAP (8 lactantes) o al grupo de Cuidados habituales intensivos (extremidad superior) (8 lactantes) mediante asignación al azar. Los datos de 8 bebés con desarrollo típico se utilizarán para monitorear el desarrollo típico de bebés de 4 a 12 meses de edad.

Intervención:

Tanto el MuSSAP como las intervenciones de Cuidados Intensivos Usuales (Extremidades Superiores) se realizan en el hogar y consisten en 30 minutos (divididos en 3 períodos de 10 minutos cada uno) de remediación de impedimentos practicando movimientos y habilidades específicas relacionadas con la edad, cada día durante un período de 8 semanas. , realizada por los padres y una vez por semana por un fisioterapeuta u ocupacional en el ámbito domiciliario. Se practican actividades motoras de las extremidades superiores como alcanzar, agarrar y sujetar. El entrenamiento de padres y terapeutas será realizado por el terapeuta ocupacional de Sint Maartenskliniek. Esto se realizará mediante el análisis de grabaciones de video de la intervención en el entorno del hogar una vez por semana.

Estimulación y cebado multisensoriales (MuSSAP): en la intervención MuSSAP, se usará una muñequera hecha a medida para proporcionar estimulaciones multisensoriales congruentes y rítmicas al brazo y la mano afectados con el objetivo de aumentar la atención en la extremidad superior afectada. Posteriormente, se provocarán acciones motoras del brazo y la mano afectados.

Cuidados habituales intensivos (extremidad superior): esta intervención es una versión más intensiva (en duración y frecuencia) de los cuidados habituales estándar con un enfoque en el desarrollo motor de la extremidad superior afectada.

En ambos grupos de intervención, los bebés recibirán además fisioterapia pediátrica en el entorno del hogar (atención habitual) centrándose en el desarrollo motor grueso.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

El parámetro principal del estudio apunta al desarrollo de la función de la mano/habilidad manual (medida con Hand Assessment for Infants (HAI)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión Intervención:

  • Prematuro nacido con infarto hemorrágico periventricular unilateral con afectación de las vías corticoespinales
  • Nacido a término con accidente cerebrovascular unilateral de la arteria cerebral media con afectación de los tractos corticoespinales
  • ±4 meses de edad (tiempo que el bebé empieza a alcanzar con al menos una mano) a 10 meses de edad (edad corregida en caso de prematuridad)

Criterios de Exclusión Intervención:

  • Epilepsia severa
  • Deficiencias sensoriales graves (ceguera, sordera)
  • Niños con signos clínicos de afectación bilateral
  • Incapacidad de los padres para responder a entrevistas o cuestionarios en holandés
  • Incapacidad esperada de los padres para cumplir con el protocolo basado en el hogar

Criterios de inclusión Infantes en desarrollo típicos de la misma edad:

  • Nacido a término (≥37 semanas de edad gestacional)
  • Peso al nacer dentro de un rango normal (≥2500 gramos)

Criterios de exclusión Infantes en desarrollo típicos de la misma edad:

  • Incapacidad de los padres para responder a entrevistas o cuestionarios en holandés
  • Incapacidad esperada de los padres para adherirse a los momentos de medición planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación y cebado multisensorial
8 semanas, 30 minutos por día de capacitación MuSSAP en el hogar.
En el grupo de intervención MuSSAP, el bebé usa una muñequera estimulante multisensorial destinada a aumentar la atención en la extremidad superior afectada y la preparación para iniciar un movimiento dirigido a un objetivo. Se instruye a los padres para que presenten un juguete a su hijo si el niño presta atención al brazo y la mano afectados. Se practican actividades motoras de las extremidades superiores como alcanzar, agarrar y sujetar. Los padres practican diariamente y una vez a la semana el entrenamiento será guiado o conducido por un terapeuta físico u ocupacional en el ambiente del hogar. Un terapeuta ocupacional del centro de rehabilitación orientará a los padres durante el período de intervención a través de internet, mediante el análisis de los videos del entrenamiento en casa.
Experimental: Cuidados Intensivos Habituales (Miembro Superior)
8 semanas, 30 minutos por día Cuidados intensivos habituales en el hogar (miembro superior).
La intervención de Cuidados Habituales Intensivos (Extremidades Superiores) es una versión más intensiva (en duración y frecuencia) de los Cuidados Habituales estándar que se enfoca en el desarrollo motor de la extremidad superior afectada. Se practican actividades motoras de las extremidades superiores como alcanzar, agarrar y sujetar. Los padres practican diariamente y una vez a la semana el entrenamiento será guiado o conducido por un terapeuta físico u ocupacional en el ambiente del hogar. Un terapeuta ocupacional del centro de rehabilitación orientará a los padres durante el período de intervención a través de internet, mediante el análisis de los videos del entrenamiento en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde T0 en la capacidad manual evaluada por Hand Assessment for Infants (HAI)
Periodo de tiempo: T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
El HAI está destinado a evaluar la calidad de las acciones manuales dirigidas a objetivos en bebés, de 3 a 12 meses de edad, en riesgo de desarrollar PC unilateral. El procedimiento de prueba comprende una sesión de juego de 10 a 15 minutos semiestructurada y grabada en video. HAI está destinado a detectar y cuantificar la posible asimetría entre las manos al proporcionar puntajes para cada mano por separado (Each Hand sum Score (EaHS) (rango 0-24)), y para proporcionar una medida del uso bilateral de la mano (Medida de ambas manos (BoHM) (rango 0-100)) con una puntuación más alta que refleja un mejor resultado.
T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
Adherencia basada en el tiempo total de entrenamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas
Los padres completan un formulario de registro de tiempo digital para evaluar el cumplimiento de la intervención todos los días. La adherencia se calculará dividiendo el tiempo total de capacitación registrado por el tiempo total de capacitación planificado (28 horas).
Durante la intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor evaluado por las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley - Tercera edición (versión holandesa) (Bayley-III-NL)
Periodo de tiempo: T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
Se utilizará la escala motora del Bayley-III-NL para evaluar el desarrollo motor. Las puntuaciones brutas de la subescala de motricidad gruesa (GM) (rango 0-72) se determinarán en todos los puntos de evaluación, las puntuaciones brutas de la subescala de motricidad fina (FM) (rango 0-66) solo en T0. Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
Desarrollo motor grueso según lo evaluado por la Medida de función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
El GMFM contiene ochenta y ocho elementos agrupados en cinco dimensiones (p. tumbado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando) y es sensible a los cambios del desarrollo motor a lo largo del tiempo.
T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL)
Periodo de tiempo: T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
El cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL) es una "medida de perfil" genérica completada por los padres para el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud de los niños entre 2 meses y 5 años. Los puntajes de escala sin procesar se transforman en un continuo estandarizado de 0 a 100 con un puntaje más alto que refleja un mejor estado de salud.
T0 (antes del inicio de la intervención), T1 (después de la intervención de 8 semanas), T2 (8 semanas después de la finalización de las intervenciones)
Tiempo de reacción del movimiento y la atención dirigidos a un objetivo autoiniciados según lo evaluado por Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas
El VOAAH es una herramienta de observación por video que se utiliza para evaluar el tiempo hasta el movimiento autoiniciado dirigido a un objetivo y el tiempo hasta la atención. Los videos de las sesiones de capacitación grabados por los padres se califican manualmente mediante un protocolo estandarizado.
Durante la intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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